Недавно компания AstraZeneca объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило применение Тагриссо (осимертиниба), ингибитора тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), в комбинации с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим мутантным по EGFR (EGFRm) неинфекционным заболеванием.- мелкоклеточный рак легких (НМРЛ).
Тагриссо - это необратимый EGFR-TKI третьего поколения, который продемонстрировал клиническую эффективность в отношении НМРЛ. Он одобрен в качестве монотерапии более чем в 100 странах, включая США, ЕС, Китай и Японию, по показаниям, включая лечение первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с EGFRM, лечение первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией T790M в EGFRM и адъювантное лечение. терапия при ранней стадии НМРЛ с РЩЖПЖ.
В августе прошлого года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) назначило Tagrisso в сочетании с химиотерапией как прорывную терапию для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ EGFRm первой линии. В декабре того же года, на основании положительных данных исследования FLAURA2, Тагриссо в сочетании с химиотерапией был включен в Руководство по клинической практике в онкологии NCCN (NCCN Guidelines) в качестве дополнительной рекомендации NCCN категории 1 для пациентов с немелкоклеточным раком легкого с делециями экзона 19 EGFR или мутациями экзона 21L858R.
Это одобрение было в первую очередь основано на результатах клинического исследования FLAURA2 фазы 3, ранее опубликованного в медицинском журнале Новой Англии. По сравнению с монотерапией Тагриссо (мировым стандартом лечения первой линии), применение Тагриссо в комбинации с химиотерапией снижало риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% (ОР: 0,62; 95% ДИ: 0,49–0,79; р < 0,0001). По оценке исследователей, медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) у пациентов, получавших Тагриссо в комбинации с химиотерапией, составила 25,5 месяцев, что на 8,8 месяцев больше, чем при монотерапии Тагриссо (16,7 месяцев).
Результаты слепого независимого центрального обзора (BICR) соответствовали оценке исследователя, показав, что средний показатель PFS у пациентов, получавших Тагриссо в комбинации с химиотерапией, составил 29,4 месяца, что на 9,5 месяцев больше, чем при монотерапии Тагриссо (19,9 месяцев) (ОР: 0,62; 95% ДИ: 0,48–0,80; р = 0,0002).
В исследовании FLAURA2 предварительный анализ, проведенный BICR у пациентов с метастазами в головной мозг на начальном этапе, показал, что применение Тагриссо в комбинации с химиотерапией снижало риск прогрессирования заболевания центральной нервной системы (ЦНС) или смерти на 42% по сравнению с применением только Тагриссо (ОР: 0,58; 95% ДИ: 0,33–1,01). После двух лет наблюдения у 74% пациентов, получавших Тагриссо в комбинации с химиотерапией, не наблюдалось прогрессирования заболевания ЦНС или летального исхода, по сравнению с 54% пациентов, получавших Тагриссо отдельно.
Профиль безопасности Тагриссо в комбинации с химиотерапией, как правило, поддается контролю и соответствует характеристикам различных компонентов общепринятой комбинированной терапии.
В рамках продолжающейся программы AstraZeneca по раннему лечению пациентов с раком легких компания Tagrisso также проходит неоадъювантное лечение в рамках исследования NeoADAURA III фазы, результаты которого ожидаются позднее в этом году, и изучается в качестве раннего адъювантного резектабельного лечения в рамках исследования ADAURA2 III фазы.
