16 ноября 2015 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в ускоренном порядке одобрило применение осимертиниба для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). В настоящее время осимертиниб одобрен для лечения пациентов с опухолями, имеющими специфическую мутацию в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR) (T790M), которые прогрессировали после лечения другими препаратами, блокирующими EGFR.
“Наше понимание молекулярных основ рака легких и того, почему эти виды рака вырабатывают устойчивость к предыдущим методам лечения, быстро развивается”, - сказал доктор Ричард Пацдур, директор отдела гематологических и онкологических препаратов Центра оценки лекарственных средств и исследований FDA. “Это одобрение предоставляет новый вариант лечения для пациентов с положительным результатом теста на мутацию резистентности к EGFR (T790M), основанный на существенных данных клинических испытаний, демонстрирующих, что осимертиниб значительно эффективен в уменьшении объема опухоли более чем у половины пролеченных пациентов”.
Доктор Бето Гутьеррес, директор отдела диагностики In Vitro и радиационного контроля в Центре устройств и радиационного контроля FDA, заявил: “Одобрение безопасных и эффективных сопутствующих диагностических тестов и лекарств продолжает оставаться значительным достижением в онкологии. Появление теста на мутацию cobasEGFR v2 удовлетворяет потребность в выявлении этой важной мутации в гене EGFR, которая может повлиять на результаты лечения”.
Клинические исследования осимертиниба
Безопасность и эффективность осимертиниба были продемонстрированы в двух многоцентровых исследованиях с участием 411 пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких с мутацией EGFR T790M, у которых прогрессировало заболевание после терапии блокадой EGFR. В ходе двух исследований у 57% пациентов в первом исследовании и у 61% во втором наблюдалось полное или частичное уменьшение опухоли (так называемый показатель объективного ответа). Дальнейшее подтверждение этого показания может зависеть от дальнейших подтверждающих исследований.
Побочные эффекты осимертиниба
Наиболее распространенными побочными эффектами осимертиниба являются диарея и проблемы с кожей и ногтями, такие как сухость кожи, сыпь, инфекция или покраснение вокруг ногтей. Это может вызвать серьезные побочные эффекты, включая воспаление легких и повреждение сердца. Это также может нанести вред развивающемуся плоду.
Озимертиниб получил статус орфанного препарата
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило осимертинибу компании AstraZeneca статус прорывной терапии, приоритетный статус для рассмотрения и статус орфанного препарата. Статус прорывной терапии присваивается препаратам, предназначенным для лечения серьезных заболеваний, если предварительные клинические данные на момент подачи заявки свидетельствуют о том, что данный препарат может значительно улучшить существующие методы лечения. Приоритетное внимание уделяется применению лекарственных средств, которые демонстрируют значительное повышение безопасности или эффективности при лечении серьезных заболеваний.
