18 апреля 2018 года компания AstraZeneca объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение осимертиниба в качестве препарата первой линии для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).
Согласно результатам тестирования, одобренного FDA, в опухолях этих пациентов обнаружены мутации в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR) (делеция экзона 19 или мутация L858R в экзоне 21). Это одобрение основано на результатах III фазы исследования FLAURA, которые были представлены на конгрессе Европейского общества медицинской онкологии в 2017 году и опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
“Одобрение FDA осимертиниба для лечения в качестве препарата первой линии является важной вехой как для пациентов, так и для нашей компании”, - сказал Дэйв Фредериксон, исполнительный вице-президент и руководитель онкологического направления AstraZeneca. “Осимертиниб продемонстрировал беспрецедентную среднюю выживаемость без прогрессирования во всех предварительно определенных подгруппах пациентов, включая пациентов с метастазами в центральную нервную систему и без них, и обещает продлить жизнь большему числу пациентов, одновременно останавливая рост или распространение опухоли”.
Главный исследователь исследования FLAURA из Центра онкологических исследований Уиншипа при Университете Эмори в Атланте, доктор Суреш С. Рама Лингам из института, заявил: "Одобрение осимертиниба в качестве терапии первой линии является значительным достижением в лечении пациентов с мутацией EGFR и существенным сдвигом в лечении рака молочной железы". парадигмы. По сравнению с ингибиторами РСКФ предыдущего поколения, осимертиниб продемонстрировал значительное улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания без каких-либо неожиданных сигналов безопасности."
Клинические исследования осимертиниба
Данные по безопасности применения осимертиниба в исследовании FLAURA соответствовали тем, которые наблюдались в предыдущих клинических испытаниях. Осимертиниб в целом хорошо переносился: у 34% пациентов, получавших осимертиниб, наблюдались побочные эффекты 3-й степени или выше по сравнению с 45% в контрольной группе. Среди пациентов, получавших осимертиниб, наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) были диарея (58%), сыпь (58%), сухость кожи (36%), токсичность для ногтей (35%), стоматит (29%), утомляемость (21%) и снижение аппетита (20%).
В Соединенных Штатах осимертиниб одобрен для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких, мутантным по EGFR, у которых прогрессирование после или во время терапии первой линии EGFR-TKI и у которых вторичная мутация T790M подтверждена тестом, одобренным FDA. В 2017 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило осимертинибу статус прорывной терапии и приоритетного препарата первой линии.
На основании данных исследования FLAURA, осимертиниб был впервые одобрен в Бразилии 16 апреля 2018 года для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких, мутантным по EGFR.
Сопутствующая диагностика одобрена одновременно
AstraZeneca в сотрудничестве с Roche Molecular Systems разработала тест на мутацию EGFR cobas® v2 в качестве вспомогательного диагностического средства для лечения осимертинибом. Этот диагностический анализ также был одобрен в качестве тканевого или плазменного анализа для выявления пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией EGFR, подходящих для терапии осимертинибом первой линии, и для выявления пациентов с НМРЛ с положительной мутацией EGFR-RT790M, у которых заболевание прогрессировало после первой линии EGFR-Терапия РТКИ.
