Европейская комиссия предоставила полное разрешение на продажу препарата селинексор (Нексповио) в комбинации с бортезомибом (Велкейд), принимаемыми один раз в неделю, и низкодозированным дексаметазоном (SVd) для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые ранее получали по крайней мере одну линию терапии.
Это решение последовало за положительным заключением Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) по лекарственным средствам для человека, полученным в мае 2022 года, в результате чего условное разрешение на продажу селинексора было преобразовано в полное одобрение.
Это утверждение подтверждается результатами Бостонского исследования фазы 3 (NCT03110562), в котором комбинация (n = 402) привела к медиане выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS), которая составила 13,93 месяца (95% ДИ, 11,73- не поддающийся оценке [NE]) в этой популяции, по сравнению с 9,46 месяцами в группе сравнения. месяцев в группе монотерапии бортезомибом и дексаметазоном (n = 207) (ОР 0,70; 95% ДИ 0,53–0,93; P = 0,0075).
По состоянию на 18 февраля 2020 года, 19% пациентов в группе селинексора и 17% пациентов в контрольной группе все еще получали лечение. Большинство пациентов в обеих группах прекратили лечение из-за прогрессирования заболевания - 34% и 52% соответственно.
В группе, принимавшей селинексор, медиана наблюдения составила 13,2 месяца (межквартильный диапазон [IQR], 6,2-19,8); медиана наблюдения в контрольной группе составила 16,5 месяцев (IQR, 9,4–19,8 месяцев).
Дополнительные данные показали, что при применении комбинации селинексора ОР составил 76,4% (95% ДИ, 69,8-82,2%) по сравнению с 62,3% (95% ДИ, 55,3-68,9%) в контрольной группе (отношение шансов [ОШ] 1,96; 95% ДИ, 1,3–3,1; P = .0012). Большее число пациентов в основной группе достигли очень хорошего или лучшего частичного ответа по сравнению с контрольной группой (ОШ 1,66; 95% ДИ 1,1–2,5; Р = 0,0082).
Кроме того, среднее время до появления первого ответа (IQR) при применении комбинации селинексора составило 1,1 месяца (IQR, 0,8–1,6) по сравнению с 1,4 месяцами в контрольной группе (IQR, 0,8–1,6). Медиана коэффициента риска для основной и контрольной групп составила 20,3 месяца (95% ДИ 12,5–НЕ более) и 12,9 месяцев (95% ДИ 9,3–15,8) соответственно (коэффициент риска 0,81; 95% ДИ 0,56–1,17; Р = 0,1364). Кроме того, сообщалось, что у пациентов, получавших селинексор, медиана времени до следующего курса лечения была выше по сравнению с теми, кто не получал селинексор, и составила 16,1 месяца и 10,8 месяца соответственно (ОР 0,66; 95% ДИ 0,50–0).86; P = .0012).
Что касается безопасности, исследователи оценили 195 пациентов в группе селинексора и 204 пациента в контрольной группе. Наиболее распространенные проявления токсичности 3-й или 4-й степени, связанные с этим режимом, включают тромбоцитопению, анемию, пневмонию и повышенную утомляемость. Эти побочные эффекты чаще наблюдаются при лечении селинексором по сравнению с контрольной группой.
