Как применять Селуметиниб (Козелуго)
Селуметиниб (Koselugo) - ингибитор киназы, специально используемый для лечения симптоматических, неоперабельных плексиформных нейрофибром (PN) у детей в возрасте от 2 лет и старше с нейрофиброматозом 1-го типа (NF1).
Инструкция по применению селуметиниба (Козелуго)
Рекомендуемая дозировка
(1) Стандартная рекомендуемая доза селуметиниба составляет 25 мг/м2, принимаемая внутрь два раза в день (примерно каждые 12 часов) натощак до прогрессирования заболевания или появления невыносимой токсичности.
(2) Голодный желудок определяется как воздержание от приема пищи в течение 2 часов до и 1 часа после приема каждой дозы.
(3) Конкретная доза должна быть рассчитана исходя из площади поверхности тела пациента (BSA).
(4) Для пациентов с площадью поверхности тела 0,55-0,69 м2 доза составляет 20 мг утром и 10 мг вечером.
(5) Для пациентов с площадью поверхности тела 0,70-0,89 м2 доза составляет 20 мг два раза в день.
(6) Пациентам с объемом крови 0,90-1,09 м2: 25 мг два раза в день.
(7) Пациенты с объемом крови 1,10-1,29 м2: по 30 мг два раза в день.
(8) Пациенты с объемом крови 1,30-1,49 м2: по 35 мг два раза в день.
Меры предосторожности при приеме внутрь
(1) Препарат следует проглатывать целиком. Не разжевывайте, не рассасывайте и не вскрывайте капсулу. Пациентам, которые не могут проглотить капсулы целиком, не следует принимать этот препарат.
(2) Контроль пропущенной дозы: Если вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Если с момента приема следующей дозы прошло менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу по расписанию.
(3) Лечение рвоты: Если после приема препарата возникает рвота, не принимайте дополнительную дозу; продолжайте прием следующей дозы по расписанию.
Коррекция дозы селметиниба (Козелуго)
Кардиомиопатия
(1) Если при бессимптомном течении ФВЛЖ снижается на ≥10% и становится ниже нижней границы нормы, прекратите прием препарата. Возобновите прием в уменьшенной дозе после выздоровления.
(2) Полное прекращение приема лекарств при симптоматическом снижении ФВЛЖ или при снижении ФВЛЖ на 3/4 степени.
Токсичность для глаз
(1) Отслойка пигментного эпителия сетчатки (РПЭ): Прекратите прием препарата до выздоровления, затем возобновите в уменьшенной дозе.
(2) Окклюзия вен сетчатки (РВС): полное прекращение приема лекарств.
Желудочно-кишечная токсичность
(1) Диарея 3 степени тяжести: Прекратить прием до улучшения состояния до 0/1 степени, затем возобновить в первоначальной дозе.
(2) Постоянное прекращение приема препарата, если в течение 3 дней не наблюдается улучшения.
(3) Постоянное прекращение приема лекарств при диарее 4-й степени или колите 3/4-й степени.
Кожная токсичность
Кожная реакция 3/4 степени: Прекратить прием препарата до улучшения состояния, затем возобновить в уменьшенной дозе.
Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК)
(1) Повышение КФК 4 степени или повышение КФК, сопровождающееся миалгией: прекратите прием до улучшения состояния до 0/1 степени, затем возобновите в уменьшенной дозе.
(2) Постоянное прекращение приема препарата, если в течение 3 недель не наблюдается улучшения; постоянное прекращение приема лекарств от рабдомиолиза.
Особые группы населения, которым противопоказан Козелуго (селметиниб)
Пациенты с нарушением функции печени
(1) Пациентам с легкой степенью нарушения функции печени (класс А по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется.
(2) Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (группа В по классификации Чайлд-Пью) снижают дозу до 20 мг/м2 перорально два раза в день.
(3) У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) нет четко определенной рекомендуемой дозы, и их следует применять с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек
(1) Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется.
(2) Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН) также не требуется коррекция дозы.
Беременные и кормящие женщины
(1) Козелуго может нанести вред плоду и противопоказан беременным женщинам.
(2) Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение одной недели после приема последней дозы.
(3) Кормящим женщинам следует прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение одной недели после приема последней дозы.;
Применение в педиатрии
(1) Применяется у пациентов с НФ1 в возрасте от 2 лет и старше.
(2) Эффективность у детей в возрасте до 2 лет не установлена.
