Целевая пероральная терапия злокачественных новообразований, инфицированных HER2
Компания Seattle Genetics, Inc. объявила об одобрении Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) таблеток Tukysa™ (тукатиниб). Этот пероральный низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы (ИТК) показан для применения в комбинации с трастузумабом и капецитабином. Этот режим предназначен для взрослых пациентов с запущенным неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее проходили одно или несколько методов лечения на основе анти-HER2 в связи с метастазированием.
Прорыв в лечении метастазов в головной мозг
Отличительной особенностью этого одобрения является включение в него пациентов с метастазами в головной мозг — состоянием, от которого страдает до половины пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы. Клинические данные, подтверждающие эффективность Tukysa, были получены благодаря уникальному дизайну исследования, в которое были включены пациенты с активными, нелечеными или прогрессирующими метастазами в головной мозг, что обеспечивает важнейший вариант системного лечения для населения, которое исторически сталкивалось с ограниченными терапевтическими вмешательствами.
Ускоренный пересмотр нормативных актов и международное сотрудничество
Одобрение было получено после ускоренного процесса рассмотрения. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов использовало несколько программ для ускорения доступности препарата Тукиса, в том числе:
Назначение прорывной терапии и пересмотр приоритетов.
Обзор онкологии в режиме реального времени (RTOR): Пилотная программа, разработанная для обеспечения эффективного и быстрого доступа к безопасным и действенным лекарствам от рака.
Проект Orbis: система от Передового онкологического центра Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которая позволяет одновременно подавать заявки и рассматривать их международным органам здравоохранения.
Клинические результаты исследования HER2CLIMB
Безопасность и эффективность комбинации Tukysa были установлены в ходе исследования HER2CLIMB, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 612 пациентов. Все участники ранее получали трастузумаб, пертузумаб и адо-трастузумаб эмтансин (T-DM1).
Снижение риска прогрессирования заболевания и смерти
Исследование продемонстрировало значительное улучшение клинических результатов у пациентов, получавших триплетную терапию препаратом Тукиса, по сравнению с теми, кто получал только трастузумаб и капецитабин:
Выживаемость без прогрессирования (PFS): Снижение риска прогрессирования рака или смерти на 46% (ОР=0,54; р<0,00001).>
Общая выживаемость (ОВ): снижение риска смерти на 34% (ОР=0,66; р = 0,0048).
Объективная частота ответов (ORR): почти в два раза превышает подтвержденную частоту ответов по сравнению с контрольной группой (40,6% против 22,8%).
Эффективность в подгруппе метастазов в головной мозг
Для 48 процентов участников исследования с метастазами в головной мозг в анамнезе или при наличии таковых добавление препарата Тукиса было особенно эффективным. Тройной режим лечения снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 52% в этой конкретной подгруппе (ОР=0,48; р<0,00001).>
Установление нового стандарта медицинской помощи
<путь> Благодаря сочетанию значительных преимуществ в плане выживаемости и приемлемой переносимости, препарат Tukysa может стать стандартом лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы. Специфически ингибируя HER2, это целевое лекарственное средство воздействует на основной белок, способствующий росту раковых клеток, и одновременно является ценным системным дополнением к существующему инструментарию в области онкологии.
