СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, штат Иллинойс, 29 апреля 2022 г. /PRNewswire/ -- Компания AbbVie (NYSE: ABBV) сегодня объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Ринвок (упадацитиниб; 15 мг один раз в день) для лечения взрослых с активным анкилозирующим спондилитом (АС), у которых был неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли (TNF).
Официальный комментарий AbbVie по поводу утверждения
"Анкилозирующий спондилоартрит - это изнурительное заболевание, которое часто поражает молодых людей и со временем может привести к необратимым структурным повреждениям, которые могут негативно сказаться на эмоциональном состоянии пациента", - сказал Томас Хадсон, доктор медицины, старший вице-президент по исследованиям и разработкам, главный врач клиники. научный сотрудник компании AbbVie. "Это последнее одобрение демонстрирует еще один важный шаг вперед в нашей миссии по повышению стандартов лечения ревматических заболеваний".;
Результаты клинических испытаний для получения одобрения FDA
Одобрение FDA в отношении AS подтверждается данными об эффективности и безопасности, полученными в ходе клинического исследования SELECT-AXIS 2 фазы 3 (исследование 1), в ходе которого оценивался Rinvoq у пациентов с неадекватной реакцией или непереносимостью одного или двух биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (bDMARDs), и фазы 2/3 SELECT-AXIS 1. клиническое исследование, в котором оценивался Rinvoq у пациентов, которые не были знакомы с bDMARDs и имели неадекватную реакцию или непереносимость по крайней мере двух нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Комментарий эксперта о новом методе лечения
"Многие пациенты с анкилозирующим спондилитом не могут контролировать заболевание с помощью современных биологических методов лечения, и для облегчения признаков и симптомов этого заболевания необходимы дополнительные методы лечения", - сказал Атул Деодхар, доктор медицинских наук, профессор медицины и медицинский директор ревматологических клиник в отделении артрита и ревматических заболеваний. Болезней в Орегонском университете здравоохранения и науки и исследователь исследования SELECT-AXIS 1. "Благодаря сегодняшнему одобрению FDA, пациенты, которые не реагируют на ингибиторы ФНО, получают дополнительный вариант перорального лечения в сотрудничестве со своим ревматологом, который поможет им взять под контроль это заболевание".;
Результаты клинических испытаний по эффективности
Как в клинических испытаниях SELECT-AXIS 1, так и в клинических испытаниях SELECT-AXIS 2 значительно большая доля пациентов, получавших Ринвок в дозе 15 мг, достигли ответа по ASAS40, первичной конечной точки, (51% и 44,5% соответственно) по сравнению с теми, кто получал плацебо (26% и 18,2% соответственно) на 14-й неделе. Клинические реакции наблюдались уже на четвертой неделе в SELECT-AXIS 2 для ASAS40.
Комментарий Американской ассоциации по борьбе со спондилитом (SAA)
"В настоящее время существуют ограниченные возможности лечения людей, живущих с анкилозирующим спондилитом, особенно когда болезненные симптомы сохраняются, несмотря на лечение блокаторами ФНО", - сказала Кэсси Шейфер, главный исполнительный директор Американской ассоциации спондилоартрита (SAA). "Одобрение нового лекарственного средства является приятной новостью для нашего сообщества пациентов, поскольку оно открывает возможности для оказания помощи большему числу людей в значительном облегчении симптомов АС и в достижении их целей лечения".;
Обзор лечения анкилозирующего спондилита (АС)
РАС - это хроническое воспалительное заболевание опорно-двигательного аппарата, поражающее в первую очередь позвоночник и характеризующееся изнурительными симптомами воспалительной боли в спине, скованностью движений и ограниченной подвижностью. По оценкам, один из каждых 200 взрослых в США, или примерно 1 миллион человек, страдает от РАС.
