СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, штат Иллинойс, 16 августа 2019 г. /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV), глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся исследованиями, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило прием Ринвока (упадацитиниба), янус-киназы в дозе 15 мг один раз в день перорально. (Ингибитор JAK), предназначенный для лечения взрослых с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени активности (РА), у которых наблюдалась неадекватная реакция на метотрексат (MTX-IR) или непереносимость его. Ожидается, что Rinvoq появится в продаже в США в конце августа 2019 года.
Основные основания для одобрения FDA
Одобрение FDA препарата Rinvoq подтверждается данными программы SELECT, одной из крупнейших регистрационных программ фазы 3 в РА, в рамках которой в пяти исследованиях было обследовано около 4400 пациентов из всех групп лечения. Исследования включают оценку эффективности, безопасности и переносимости у различных пациентов с РА, включая тех, у кого не применялись биологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, или была непереносимость этих препаратов, а также тех, кто по наивности или неадекватно реагировал на метотрексат. Препарат Ринвок не показан пациентам, не принимающим метотрексат.
Комментарий эксперта по поводу официального утверждения
"Несмотря на наличие множества вариантов лечения с различными механизмами действия, многие пациенты по—прежнему не достигают клинической ремиссии или низкой активности заболевания - основных целей лечения ревматоидного артрита", - сказал Рой М. Флейшман, доктор медицины, главный исследователь программы SELECT-COMPARE и клинический профессор Юго-Западного медицинского центра Техасского университета в Далласе. "Получив одобрение FDA, Rinvoq может помочь достичь ремиссии еще большему числу людей, живущих с РА, которые еще не достигли этой цели".;
Ключевые показатели эффективности в исследованиях SELECT фазы 3
В исследованиях SELECT фазы 3 Rinvoq соответствовал всем основным и ранжированным вторичным показателям эффективности. К основным показателям относятся:
В исследовании SELECT-EARLY 52% пациентов, не принимавших МТХ, получавших Ринвок в дозе 15 мг, достигли показателя ACR50 по сравнению с 28% пациентов, получавших МТХ на 12-й неделе
При СЕЛЕКТИВНОЙ МОНОТЕРАПИИ 68% пациентов с МТХ-ИР, получавших Ринвок в дозе 15 мг, достигли показателя ACR20 по сравнению с 41% пациентов, получавших продолжение лечения МТХ на 14-й неделе
В ходе ВЫБОРОЧНОГО СРАВНЕНИЯ у 71 процента пациентов с МТХ-ИР, получавших Ринвок в дозе 15 мг плюс МТХ, показатель ACR20 был достигнут по сравнению с 36 процентами пациентов, получавших плацебо плюс МТХ, на 12-й неделе
В исследовании SELECT-NEXT 64% пациентов с csDMARD-IR, получавших Ринвок в дозе 15 мг плюс csDMARDs, достигли показателя ACR20 по сравнению с 36% пациентов, получавших плацебо плюс csDMARDs, на 12-й неделе
В исследовании SELECT-BEYOND 65% пациентов, получавших Rinvoq в дозе 15 мг в сочетании с csDMARDs, достигли показателя ACR20 по сравнению с 28% пациентов, получавших плацебо в сочетании с csDMARDs, на 12-й неделе
Официальное заявление AbbVie об утверждении
"Открытие и разработка Rinvoq свидетельствует о давней приверженности AbbVie развитию науки в интересах людей, страдающих иммуноопосредованными заболеваниями", - сказал Майкл Северино, доктор медицины, вице-президент и представитель компании AbbVie. "Сегодняшнее одобрение FDA знаменует собой важную веху в нашем стремлении поставлять инновационные лекарства, улучшающие уход за людьми, страдающими ревматоидным артритом".;
Данные о клинической ремиссии Ринвока
Пациенты, принимавшие Ринвок, достигли клинической ремиссии - состояния, характеризующегося практически полным отсутствием активности заболевания и симптомов, даже без применения метотрексата.
1.Примерно у 30% пациентов, получавших препарат Ринвок, была достигнута клиническая ремиссия (по оценке DAS28-CRP < 2.6 ) на 12-й неделе в группе SELECT-COMPARE и на 14-й неделе в группе SELECT-МОНОТЕРАПИИ, по сравнению с шестью процентами в группе плацебо плюс метотрексат и восемью процентами в группе метотрексата, соответственно.
2.In На РАННЕЙ СТАДИИ ЛЕЧЕНИЯ 36% пациентов, получавших Ринвок, достигли клинической ремиссии (по оценке DAS28-CRP < 2,6 ) на 12-й неделе по сравнению с 14% пациентов, получавших метотрексат.
3.Длительная ремиссия наблюдалась вплоть до 26-й недели. Сорок восемь процентов пациентов, получавших только Ринвок в SELECT-EARLY, и 41 процент пациентов, получавших Ринвок в сочетании с метотрексатом в SELECT-COMPARE, достигли клинической ремиссии на 24-й и 26-й неделях, по сравнению с девятью процентами пациентов, получавших плацебо в сочетании с метотрексатом, и 18 процентами пациентов, получавших метотрексат, соответственно. Анализы на 24-й и 26-й неделях не контролировались для множественных сравнений.
Ингибирующий эффект Ринвока на рентгенографию
Ринвок значительно замедлял рентгенологическое прогрессирование, о чем свидетельствовало изменение модифицированного общего балла Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с метотрексатом в группе SELECT-EARLY (0,14 против 0,67), и Ринвок в сочетании с метотрексатом по сравнению с плацебо в группе SELECT-COMPARE (0,15 против 0,78) через 24 и 26 недель соответственно.
