Подробная информация об одобрении Piqray в ЕС
Недавно компания Novartis объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение Пикрая (альпелисиба) в комбинации с фульвестрантом для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с положительным уровнем рецепторов гормонов (HR+), отрицательным уровнем рецепторов 2-го эпидермального фактора роста человека (HER2-) местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA., у которого заболевание прогрессировало только после проведения эндокринной терапии.
Основные преимущества и статус глобального одобрения Piqray
Piqray - это первая и единственная терапия, специально одобренная для пациентов с распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA. Данные, полученные в ходе III фазы исследования SOLAR-1, показали, что Пикрей в сочетании с фульвестрантом почти в два раза увеличили выживаемость без прогрессирования заболевания (медиана PFS: 11,0 месяцев против 5,7 месяцев) и более чем в два раза увеличили общую частоту ответа (ORR: 36% против 16%) по сравнению с приемом только фульвестранта.
Piqray, α-специфический ингибитор PI3K-киназы, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в мае 2019 года по тем же показаниям. На сегодняшний день препарат одобрен в 48 странах. Его запуск изменит подход к лечению пациентов с HR+/HER2-прогрессирующим раком молочной железы с мутацией PIK3CA и предоставит клиницистам четко определенный терапевтический выбор.
Комментарий от Novartis Oncology Europe
Кеес Рокс, глава европейского отделения Novartis Oncology, заявил: “Piqray представляет собой важную новую терапию для пациентов с раком молочной железы с мутацией HR+/HER2 в гене PIK3CA. Понимание статуса PIK3CA позволяет врачам лучше составлять индивидуальные планы лечения на начальном этапе. Piqray дает новую надежду пациентам с прогрессирующим раком молочной железы с мутацией PIK3CA, у которых, как правило, ухудшается общий прогноз”.
Ознакомление с третьей фазой испытаний SOLAR-1
Пробный проект
SOLAR-1 - это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, в котором оценивались эффективность и безопасность Piqray plus fulvestrant у женщин в постменопаузе и мужчин с мутацией PIK3CA, HR+/HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало во время или после лечения ингибиторами ароматазы (с или без них). без ингибитора CDK4/6).
В общей сложности 572 пациента были рандомизированы и отнесены к когорте с мутацией PIK3CA (n=341) или когорте без мутации PIK3CA (n=231) на основании оценки опухолевой ткани. В каждой группе пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 и получали Пикрай (300 мг один раз в день) в сочетании с фульвестрантом (500 мг в 1-й и 15-й день 1-го цикла, затем в 1-й день каждого 28-дневного цикла) или плацебо в сочетании с фульвестрантом. Факторами расслоения были висцеральные метастазы и предшествующая терапия ингибиторами CDK4/6.
Конечные точки тестирования
Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) у пациентов с мутацией PIK3CA в соответствии с рекомендацией 1.1. Вторичные конечные точки включали, но не ограничивались ими, общую выживаемость (OS), ОР, показатель клинической пользы, качество жизни, связанное со здоровьем, эффективность в группе пациентов без мутации PIK3CA, безопасность, и переносимость.
Результаты испытаний
Результаты показали, что исследование достигло своей основной конечной точки: у пациенток с мутацией PIK3CA, HR+/HER2- распространенным раком молочной железы, Пикрей в сочетании с фульвестрантом почти удвоили PFS (медиана 11,0 месяцев против 5,7 месяцев) и значительно снизили риск прогрессирования заболевания или смерти на 35% (ОР=0,65, 95% ДИ: 0,50–0,85; p<0,001)>
Анализ PFS в подгруппах показал стабильную эффективность независимо от наличия метастазов в легкие/печень. У пациентов без мутации PIK3CA прием Piqray в сочетании с фульвестрантом не показал значимого улучшения PFS.
Профиль безопасности Piqray
Что касается безопасности, то большинство побочных эффектов в исследовании были легкими или умеренно выраженными и, как правило, поддавались лечению с помощью модификации дозы и медикаментозного лечения. Наиболее частыми проявлениями 3/4 степени (≥7%) были гипергликемия (39,1%), сыпь (19,4%), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (12,0%), снижение количества лимфоцитов (9,2%), диарея (7,0%) и липазы (7,0%). Ни у одного пациента не развился сахарный диабет из-за преходящей гипергликемии.
Исследование SOLAR-1 продолжается с целью оценки ОС и других вторичных конечных точек.
