Недавно компания Novartis объявила об окончательных результатах анализа общей выживаемости (ОВ) в рамках III фазы исследования SOLAR-1 нового препарата от рака молочной железы Piqray (альпелисиб) на Виртуальном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2020 году. Данные показали, что у пациенток с распространенным раком молочной железы (РМЖ), имеющих мутацию PIK3CA и положительный результат на гормональный рецептор/отрицательный результат на рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HR+/HER2-), по сравнению с группой, получавшей монотерапию фульвестрантом, в группе комбинированной терапии Пикраем и фульвестрантом было достигнуто клинически значимое улучшение на 8 месяцев. ОС, а улучшение ОС у пациентов с метастазами в легкие или печень достигалось более чем через 14 месяцев. Метастазы в легкие и печень наблюдаются у 41% женщин в постменопаузе с HR+aBC и считаются более агрессивными и сложными с терапевтической точки зрения.
Предыстория мутации PIK3CA при распространенном раке молочной железы
Данные, представленные на этом конгрессе ESMO, предоставляют все больше доказательств эффективности Piqray в лечении пациентов с aBC с мутацией PIK3CA. Ежегодно во всем мире у 334 000 человек диагностируется распространенный рак молочной железы (РМЖ). Примерно у 40% пациенток с HR+/HER2-подтипом имеется мутация PIK3CA, которая стимулирует рост опухоли и связана с плохим ответом на лечение и неблагоприятным прогнозом.
Ранее опубликованные данные об эффективности
Ранее опубликованные данные показали, что по сравнению с приемом только фульвестранта лечение Пикраем в сочетании с фульвестрантом почти удвоило выживаемость без прогрессирования заболевания (медиана PFS: 11,0 месяцев против 5,7 месяцев), значительно снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 35% (ОР=0,65, 95% ДИ: 0,50-0,85; p<0,001), что более чем в два раза увеличило общую частоту ответов (ORR: 36% против 16%). Анализ PFS в подгруппах показал стабильную эффективность Piqray независимо от наличия или отсутствия метастазов в легкие/печень. У пациентов без мутации PIK3CA комбинация Piqray и фульвестранта не привела к значительному улучшению показателей PFS.
Окончательные результаты ОС были представлены на конгрессе ESMO
Данные, представленные на этом конгрессе ESMO, показали, что по сравнению с группой, получавшей монотерапию фульвестрантом, группа, получавшая комбинированную терапию Пикраем и фульвестрантом, достигла клинически значимого улучшения общей выживаемости (ОВ) на 8 месяцев (медиана ОВ: 39,3 месяца против 31,4 месяца; односторонний р≤0,0161; ОР=0,86; 95% ДИ: 0,64-1,15; р=0,15). Это различие не достигло порога статистической значимости. Улучшение ОС у пациентов с метастазами в легкие или печень превысило 14 месяцев, что означает более значительное улучшение у пациентов с более тяжелым течением заболевания (медиана ОС: 37,2 месяца против 22,8 месяцев; ОР=0,68; 95% ДИ: 0,46-1,00).
Дополнительные преимущества эффективности
Кроме того, данные показали, что по сравнению с группой, получавшей монотерапию фульвестрантом, время начала химиотерапии в группе Пикрай плюс фульвестрант было сокращено на 9 месяцев (23,3 месяца против 14,8 месяцев; ОР=0,72; 95% ДИ: 0,54-0,95), а качество жизни (КЖ) сохранялось.
Характеристика безопасности
Что касается безопасности, новых сигналов о безопасности не наблюдалось, а побочные эффекты соответствовали ранее сообщенным результатам.
