На Виртуальном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2020 году компания Novartis объявила об окончательных результатах анализа общей выживаемости (ОВ), полученных в ходе III фазы исследования SOLAR‑1 нового препарата для лечения рака молочной железы Piqray (альпелисиб).
Основные результаты исследования эффективности SOLAR‑1
Данные показали, что у пациенток с PIK3CA‑мутированным, положительным по отношению к гормональному рецептору/отрицательным по отношению к рецептору 2 человеческого эпидермального фактора роста (HR+/HER2‑) распространенным раком молочной железы (aBC) Пикрей в сочетании с фульвестрантом обеспечили клинически значимое улучшение ОС на 8 месяцев по сравнению с приемом только фульвестранта. У пациенток с метастазами в легкие или печень показатели ОВ улучшились более чем на 14 месяцев. Метастазы в легкие и печень встречаются у 41% женщин в постменопаузе с ОР‑положительным АВС и связаны с более агрессивным течением заболевания и более сложными задачами лечения.
Клиническое значение Piqray
Примечательно, что Piqray является первым и единственным препаратом, специально одобренным для лечения пациентов с распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA.Данные, представленные на этой встрече ESMO, предоставляют дополнительные доказательства эффективности Piqray у пациентов с aBC‑мутацией, вызванной PIK3CA. Каждый год у 334 000 человек во всем мире диагностируется запущенный рак молочной железы. Примерно у 40% пациенток с подтипом HR+/HER2 ‑ мутация PIK3CA, которая стимулирует рост опухоли и связана с плохим ответом на лечение и неблагоприятным прогнозом.
Ранее опубликованные данные об эффективности
Ранее опубликованные результаты показали, что Пикрей в сочетании с фулвестрантом почти в два раза увеличили выживаемость без прогрессирования заболевания (медиана PFS: 11,0 месяцев против 5,7 месяцев), снизили риск прогрессирования заболевания или смерти на 35% (ОР=0,65, 95% ДИ: 0,50‑0,85; p < 0,001 ) и более чем в два раза увеличили продолжительность жизни без прогрессирования заболевания. общая частота ответов (ORR: 36% против 16%) по сравнению с приемом только фулвестранта. Анализ PFS в подгруппах показал стабильную эффективность независимо от наличия метастазов в легкие/печень. У пациентов без мутации PIK3CA прием Piqray в сочетании с фульвестрантом не приводил к значительному улучшению PFS.
Окончательные результаты ОС ESMO 2020
Данные, представленные на конгрессе ESMO, показали, что Пикрай в сочетании с фульвестрантом приводил к клинически значимому улучшению ОС через 8 месяцев по сравнению с приемом только фульвестранта (медиана ОС: 39,3 месяца против 31,4 месяца; односторонний р≤0,0161; ОР=0,86; 95% ДИ: 0,64‑1,15; р=0,15).. Эта разница не достигла порога статистической значимости. У пациентов с метастазами в легкие или печень улучшение ОВ превысило 14 месяцев (медиана ОВ: 37,2 месяца против 22,8 месяцев; ОР=0,68; 95% ДИ: 0,46–1,00).
Дополнительные клинические преимущества
Кроме того, Пикрей в сочетании с фульвестрантом отсрочивали начало химиотерапии на 9 месяцев по сравнению с приемом только фульвестранта (23,3 месяца против 14,8 месяцев; ОР=0,72; 95% ДИ: 0,54–0,95) и сохраняли качество жизни (КЖ).
Характеристики безопасности
Новых сигналов безопасности обнаружено не было. Характеристики безопасности соответствовали ранее опубликованным данным.
