29 ноября 2018 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило предупреждение о том, что признаки и симптомы опасного для жизни побочного эффекта, известного как "синдром дифференцировки", не распознаются должным образом у пациентов, проходящих лечение препаратом от острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) энасиденибом.
Предупреждения, касающиеся дифференцировочного синдрома, уже включены в информацию о назначении энасидениба и в руководство по лекарственным средствам для пациентов. Однако FDA стало известно о случаях, когда дифференцировочный синдром оставался незамеченным, в результате чего пациенты не получали необходимого лечения.
Таким образом, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов напоминает медицинским работникам и пациентам о необходимости раннего выявления и агрессивного, интенсивного лечения синдрома дифференцировки, чтобы снизить вероятность тяжелых заболеваний и смерти. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов продолжит следить за этим вопросом безопасности.
Информация для медицинских работников
1. В начале лечения препаратом Idhifa (энасидениб) и во время последующих контрольных визитов медицинские работники должны тщательно обсудить с пациентами симптомы дифференцированного синдрома, перечисленные в руководстве по применению препарата.
2. Посоветуйте пациентам немедленно обратиться к своему лечащему врачу, если они почувствуют какие-либо подобные симптомы.
3. Синдром дифференцировки может проявиться уже через 10 дней после начала приема препарата или через 5 месяцев после начала лечения.
4. Если у пациента наблюдается необъяснимый респираторный дистресс или другие симптомы, следует рассмотреть вопрос о диагностике дифференцировочного синдрома.
5. При подозрении на дифференцировочный синдром или его подтверждении следует немедленно начать лечение пероральными или внутривенными кортикостероидами (пожалуйста, обратитесь к дополнительной информации, предоставленной медицинским работникам, о конкретных схемах лечения).
Информация для пациентов
Во время приема энасидениба, пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов дифференцировочного синдрома:
Лихорадка; кашель; одышка; отеки рук или ног; отеки в области шеи, паха или подмышечных впадин; быстрое увеличение веса более чем на 10 фунтов (приблизительно 4,5 кг) в течение одной недели; боли в костях; или головокружение.
