24 октября 2023 г., Бостон, США
Компания Servier объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение ивонидениба для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным миелодиспластическим синдромом (MDS), вызванным мутациями изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1). Это пятое показание к применению ивонидениба при раке с мутацией IDH1 и первая и единственная одобренная таргетная терапия для этой молекулярно определенной подгруппы пациентов с R/RMDS.
Арджун Прасад, руководитель отдела коммерческого развития Servier Pharmaceuticals, заявил: "Компания Servier гордится тем, что возглавляет разработку ингибиторов мутации IDH, постоянно внедряя инновации для поддержки пациентов с резистентными видами рака. Сегодняшнее одобрение Ивосидениба в качестве первой и единственной таргетной терапии для пациентов с рецидивирующим или рефрактерным МДС с мутацией IDH1 подтверждает нашу приверженность достижению значительных успехов в областях, где существует острая неудовлетворенная потребность, обеспечивая правильное лечение нужным пациентам в нужное время."
Мнение эксперта
Доктор Амир Фатхи, эксперт в области гематологической онкологии, отметил: "Инновационное применение таргетной терапии при IDH-мутантных раковых заболеваниях стало важным методом лечения пациентов с этим молекулярным подтипом". Это утверждение нового показания подчеркивает решающее значение тестирования на мутации генов при принятии решений о лечении и улучшении прогноза.
"Ранее таргетная терапия для пациентов с IDH1-мутантным R/RMDS не была доступна. Это одобрение является большим достижением для сообщества пациентов. Мы искренне благодарим участников, их семьи, медсестер и исследователей за их вклад в это революционное достижение".;
Информация об Ивосиденибе
Ивосидениб - это первая в мире высокоточная терапия, нацеленная на мутации IDH1, которая в настоящее время одобрена по пяти показаниям во всем мире (включая США, ЕС, Австралию и Китай).
Показания к УЗИ
1. Монотерапия взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным IDH1-мутантным ОМЛ.
2. Монотерапия или в комбинации с азацитидином для впервые выявленных взрослых пациентов старше75 лет или тех, кто не переносит интенсивную химиотерапию.
3. Монотерапия взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным IDH1-мутантным МДС.
4. Лечение ранее лечившихся пациентов с IDH1-мутантной холангиокарциномой
Компания Servier предоставила CStone Pharmaceuticals права на совместную разработку и эксклюзивные лицензии на коммерциализацию в материковом Китае, Тайване, Гонконге, Макао и Сингапуре.
