25 мая 2022 г., Бостон
Компания Servier объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение ивонидениба в комбинации с азацитидином для лечения взрослых пациентов в возрасте 75 лет и старше или с сопутствующими заболеваниями, которым не подходит интенсивная индукционная химиотерапия.
Ивосидениб - это первая противораковая терапия, направленная на метаболизм, одобренная в комбинации с азацитидином для лечения недавно диагностированного IDH1-мутантного ОМЛ. Исследование AGILE - это единственное исследование III фазы, специально разработанное для недавно диагностированных пациентов с ОМЛ с мутацией IDH1, которые не имеют права на интенсивную химиотерапию.
Приложение Ивосидениба к новому дополнительному лекарственному средству (sNDA) получило статус приоритетного для рассмотрения и находится на рассмотрении в рамках пилотной программы FDA по обзору онкологии в режиме реального времени (RTOR), целью которой является обеспечение того, чтобы пациенты получали безопасное и эффективное лечение как можно раньше.
Дэвид К. Ли, генеральный директор Servier Pharmaceuticals, заявил: "Это одобрение еще больше укрепляет базу клинических доказательств применения Ивосидениба при множественных типах рака, мутантных по IDH1. Являясь пионерами в науке о целенаправленном ингибировании IDH в онкологии, мы гордимся тем, что предлагаем новый вариант лечения острого миелоидного лейкоза и будем продолжать расширять границы инноваций в онкологии и других областях медицины.";
Это расширенное разрешение на применение ивосидениба основано на данных исследования AGILE.
Экспертная оценка
Доктор Эйтан М. Стейн, директор программы разработки лекарств от лейкемии в Мемориальном онкологическом центре Слоана Кеттеринга, заявил: "ОМЛ - это быстро прогрессирующий, трудно поддающийся лечению и плохо прогнозируемый вид рака крови. Ивосидениб в комбинации с азацитидином не только демонстрирует хороший профиль безопасности, но и является первым препаратом, который значительно улучшает безрецидивную выживаемость и общую выживаемость при метаболической таргетной терапии рака, что подчеркивает его значительную ценность как новой комбинированной схемы лечения для недавно диагностированных пациентов с ОМЛ с мутацией IDH1, которые не имеют права на интенсивную химиотерапию."
побочные эффекты
Профиль безопасности ивосидениба в комбинации с азацитидином соответствует предыдущим данным: Общие побочные реакции (≥10%): тошнота, рвота, удлинение интервала QT, бессонница, синдром дифференцировки, лейкоцитоз, гематомы, артериальная гипертензия, артралгия, одышка, головная боль.
Лабораторные нарушения (≥10%): лейкопения, тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина, нейтропения, лимфоцитоз, повышение уровня глюкозы в крови, снижение уровня фосфора в сыворотке крови, повышение АСТ, снижение уровня магния в сыворотке крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня калия в сыворотке крови.
Рекомендуемая дозировка
500 мг внутрь один раз в день.
Другие показания
Ивосидениб также одобрен в качестве монотерапии в Соединенных Штатах при:
1. Взрослые пациенты с рецидивирующим/рефрактерным IDH1-мутантным ОМЛ.
2. Впервые выявленные взрослые пациенты с IDH1-мутантным ОМЛ в возрасте ≥75 лет или с сопутствующими заболеваниями, которые не могут получать интенсивную химиотерапию.
3. Пациенты с ранее леченной холангиокарциномой с мутацией IDH1 (впервые одобренной для лечения негематологических злокачественных новообразований).
