Краткое описание: Экзон EGFR20INS+ немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) - чрезвычайно редкое онкологическое заболевание, поражающее в основном молодых людей и некурящих. Прогноз при этом хуже, чем при других мутациях EGFR, и доступные в настоящее время EGFR-TKI и химиотерапия приносят этим пациентам ограниченную пользу.
Недавно компания Takeda Pharmaceutical объявила, что Британское агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) предоставило условное одобрение ее инновационному препарату от рака легких Exkivity (мобоцертиниб) в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, имеющим мутации в экзоне 20 EGFR, прогрессирующие после химиотерапии на основе платины.
Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США (Exkivity) в приоритетном порядке рассмотрело этот препарат и присвоило ему статус прорывной терапии, ускоренного лечения и орфанного препарата. Это первый и единственный одобренный пероральный препарат, специально предназначенный для лечения инсерционных мутаций в экзоне 20 EGFR.
Это одобрение дает Exkivity преимущество перед Rybrevant - внутривенной терапией, ожидающей одобрения в Великобритании. В мае 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Rybrevant для лечения взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутациями EGFR ex20ins, которые прогрессировали после безуспешной химиотерапии на основе платины. Примечательно, что Рыбревант стал первым таргетным препаратом, получившим одобрение регулирующих органов для лечения НМРЛ, мутантного по EGFR ex20ins.
В сентябре 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Exkivity (мобоцертиниб). Одобрение FDA препарата Exkivity было основано на результатах международного многоцентрового клинического исследования фазы 1/2 (NCT02716116). В это исследование были включены 114 пациентов с EGFR ex20ins-мутантным НМРЛ, которые ранее получали химиотерапию на основе платины и пероральный прием мобоцертиниба (160 мг один раз в день).
Результаты исследования были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2021 году: согласно оценке Независимого комитета по обзору (IRC), показатель объективного ответа (ORR) составил 28%, средняя продолжительность ответа (DOR) - 17,5 месяцев, показатель контроля заболевания (DCR) составил 78%, медиана общей выживаемости (OS) составила 24 месяца, 1-летняя выживаемость составила 70%, а медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) составила 7,3 месяца. Реакция на лечение наблюдалась у пациентов с НМРЛ с различными мутациями EGFR ex20ins. Профиль безопасности, наблюдавшийся в этом исследовании, был управляемым и соответствовал предыдущим результатам.
Следует понимать, что Exkivitiy и Rybrevant являются единственными препаратами, специально разработанными для 20-го экзона EGFR. Другие ингибиторы РСКФ, такие как Тагриссо от AstraZeneca, показали низкую эффективность в отношении этого подтипа.
