15 сентября 2021 года японская фармацевтическая компания Takeda объявила об ускоренном одобрении FDA препарата Exkivity (мобоцертиниб) для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), у которых после химиотерапии на основе платины прогрессировали инсерционные мутации в экзоне 20 EGFR.
Препарат Exkivity прошел приоритетную экспертизу и был признан FDA прорывным, ускоренным и орфанным препаратом. Это первая и единственная пероральная терапия, специально предназначенная для инсерционных мутаций в экзоне 20 EGFR, получившая одобрение FDA.
Тереза Битетти (Teresa Bitetti), президент глобального онкологического подразделения Takeda, заявила: "Одобрение Exkivity представляет новый и эффективный метод лечения пациентов с введением экзона 20 EGFR+ немелкоклеточным раком легких, удовлетворяя насущную потребность в лечении этого трудноизлечимого вида рака. Exkivity - это первая и единственная пероральная терапия, специально предназначенная для введения экзона 20 EGFR, и мы особенно воодушевлены наблюдаемой продолжительностью ответа (в среднем около 1,5 лет). Этот важный шаг в утверждении подтверждает нашу приверженность удовлетворению потребностей пациентов онкологического сообщества, которые не получают достаточного обслуживания." "
Одобрение было основано на результатах исследования Exkivity Phase 1/2, в котором приняли участие 114 пациентов с введением экзона 20 EGFR+ немелкоклеточным раком легкого, которые ранее получали терапию на основе платины в дозе 160 мг.
Данные, представленные на ежегодном собрании ASCO в 2021 году, показали, что, согласно оценке независимого центра мониторинга данных, частота объективного ответа (ORR) у пациентов, получавших мобоцертиниб (160 мг) один раз в день, составила 28% (по оценке исследователя - 35%), средняя продолжительность ответа (mDoR) составила 17,5 месяцев, медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (mPFS) составила 7,3 месяца, а показатель контроля заболевания - 7,8%.
Мобоцертиниб обладает приемлемым профилем безопасности. Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с лечением, были диарея (90%), сыпь (45%), паронихия (34%), тошнота (32%), снижение аппетита (32%), сухость кожи (30%) и рвота (30%). Симптомы 3-й степени тяжести или выше (≥5%) включали диарею (21%). Девятнадцать пациентов (17%) прекратили прием препарата из-за побочных эффектов; наиболее частыми причинами, приведшими к отмене, были диарея (4%) и тошнота (4%). Информация о назначении включает в себя предупреждения о удлинении интервала QTc и резких сокращениях, а также предупреждения и меры предосторожности при интерстициальных заболеваниях легких/пневмонии, кардиотоксичности и диарее.
