Вчера компания AstraZeneca объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) Тагриссо (осимертиниб) для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным (III стадия) немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), у которых ранее не было опыта применения этого препарата. прогрессирование заболевания во время или после одновременной или последовательной химиотерапии и лучевой терапии на основе платины (CRT), и опухоли которых были обнаружены с помощью одобренного FDA теста на наличие делеции экзона 19 EGFR или мутации в экзоне 21L858R.
Это одобрение основано на данных рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 3-й фазы LAURA (ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT03521154), в котором оценивалась эффективность и безопасность осимертиниба у 216 пациентов с местнораспространенным, неоперабельным, с мутацией EGFR III стадии НМРЛ, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания после клинических исследований. лучевая терапия (ЭЛТ).
Студенты были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения осимертиниба в дозе 80 мг один раз в день или плацебо в течение 6 недель после завершения курса СРТ до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности. Основной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (PFS).
Результаты показали, что по сравнению с плацебо лечение осимертинибом снижало риск прогрессирования заболевания или смерти на 84% (отношение рисков [ОР] 0,16; 95% ДИ 0,10–0,24; Р < 0,001). Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) составила 39,1 месяца (95% ДИ 31,5, не поддается оценке) в группе осимертиниба и 5,6 месяца (95% ДИ 3,7–7,4) в группе плацебо.
Хотя данные об общей выживаемости (ОВ) на момент анализа были неполными, тенденции к ухудшению не наблюдалось. По данным AstraZeneca, в ходе исследования ОВ будет по-прежнему оцениваться как вторичная конечная точка.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось в ходе исследования, были лимфопения, лейкопения, интерстициальные заболевания легких/пневмония, тромбоцитопения, нейтропения, сыпь, диарея, отравление ногтей, боли в опорно-двигательном аппарате, кашель и COVID-19.
"Одобрение Tagrisso для лечения пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легких с мутацией EGFR III стадии удовлетворяет насущную потребность в таргетной терапии у пациентов с этими мутациями, которые ранее никогда не имели к ней доступа", - сказал Дейв Фредриксон, исполнительный вице-президент AstraZeneca Отделение онкологии. "Результаты исследования LAURA продемонстрировали мощное воздействие, которое Tagrisso может оказать в качестве базовой терапии при этом заболевании, и благодаря этому одобрению пациенты на всех стадиях немелкоклеточного рака легких с мутацией EGFR теперь могут получать пользу".;
В дополнение к этому новому показанию, Тагриссо также показан для:
1) Адъювантная терапия у взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), перенесших резекцию опухоли и в опухолях которых имеется делеция экзона 19 EGFR или мутация экзона 21L858R, как определено в исследовании, одобренном FDA;
2) Лечение первой линии у взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), в опухолях которых имеется делеция экзона 19 EGFR или мутация экзона 21L858R, согласно результатам теста, одобренного FDA;
3) Лечение первой линии у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых имеется делеция экзона 19 EGFR или мутация экзона 21L858R, в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и препаратами платины, согласно результатам теста, одобренного FDA; и
4) Лечение первой линии у взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с положительной мутацией EGFR T790M, у которых заболевание прогрессировало во время или после лечения ингибитором тирозинкиназы EGFR, как определено в исследовании, одобренном FDA.
