Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение ТАГРИССО (осимертиниба) в качестве препарата первой линии для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), в опухолевых клетках которых обнаружена делеция экзона 19 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или мутация экзона 21L858R.
Это одобрение основано на результатах многоцентрового, международного, рандомизированного, двойного слепого, активно контролируемого исследования (FLAURA, NCT02296125). Исследование было проведено на 556 пациентах с неоперабельным или метастатическим НМРЛ, у которых была делеция экзона 19 EGFR или положительные мутации в экзоне 21L858R и которые ранее не получали системной терапии по поводу прогрессирующего заболевания. Пациенты были рандомизированы (1:1) для получения стандартной терапии (SOC), включавшей пероральный прием осимертиниба в дозе 80 мг один раз в день, гефитиниба в дозе 250 мг один раз в день или эрлотиниба в дозе 150 мг один раз в день. Из пациентов, рандомизированных в SOC, 20% получали ТАГРИССО в качестве следующего противоопухолевого средства.
Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS) составила 18,9 месяцев (95% ДИ: 15,2; 21,4) в группе осимертиниба и 10,2 месяцев (95% ДИ: 9,6; 11,1) в группе SOC (ОР 0,46 (95% ДИ: 0,37; 0,57), p<0,0001)..>
Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдавшимися по меньшей мере у 20% пациентов, получавших осимертиниб) были диарея, сыпь, сухость кожи, токсичность для ногтей, стоматит и снижение аппетита. Серьезные побочные эффекты были зарегистрированы у 4% пациентов, получавших осимертиниб. Наиболее частыми серьезными побочными реакциями (≥1%) были пневмония (2,9%), ВЗП/пневмония (2,1%) и тромбоэмболия легочной артерии (1,8%).
Рекомендуемая доза осимертиниба составляет 80 мг перорально один раз в день с помощью препарата ТАГРИССО.
Важная информация о TAGRISSO включает в себя:
Интерстициальное заболевание легких (ВЗЛ)/пневмония: ВЗЛ/пневмония наблюдались у 3,3% пациентов. Пациентам с диагнозом ВЗЛ/пневмония следует навсегда прекратить прием препарата ТАГРИССО.
• Удлинение интервала QTc: Контролируйте ЭКГ и уровень электролитов у пациентов с удлинением интервала QTc в анамнезе, у тех, кто подвержен удлинению интервала QTc, или у тех, кто в настоящее время принимает лекарства, увеличивающие интервал QTc. Прекратите прием препарата ТАГРИССО у пациентов с удлинением интервала QTc и затем возобновите прием в уменьшенной дозе или прекратите прием препарата ТАГРИССО навсегда.
• Кардиомиопатия: кардиомиопатия наблюдалась у 1,4% пациентов. Оценивайте фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) до начала лечения препаратом ТАГРИССО и каждые 3 месяца после этого.
• Токсичность для эмбриона и плода: ТАГРИССО может нанести вред плоду. Проинформируйте пациенток о потенциальном риске для плода и посоветуйте им использовать эффективные средства контрацепции во время лечения ТАГРИССО и в течение 6 недель после приема последней дозы ТАГРИССО. Пациентам мужского пола рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции в течение 4 месяцев после приема последней дозы ТАГРИССО.
Что такое ТАГРИССО?
ТАГРИССО содержит активный ингредиент осимертиниб, ингибитор тирозинкиназы, который блокирует рост и пролиферацию раковых клеток с мутацией EGFR для лечения рака. ТАГРИССО используется для лечения немелкоклеточного рака легких. Если анализы показывают, что ваши опухолевые клетки имеют определенные изменения (например, мутации) в гене EGFR и распространились на легкие или другие органы, возможно, ваш рак поддается лечению ТАГРИССО. ТАГРИССО может быть назначен в следующих ситуациях:
В качестве первого лекарства, которое вы получаете для лечения рака
В некоторых случаях вы проходили лечение от рака до применения других препаратов, содержащих ингибиторы протеинкиназы.
Перед началом приема препарата ТАГРИССО, пожалуйста, сообщите своему врачу обо всех ваших заболеваниях, включая:
• Аллергия на любые другие лекарства, пищевые продукты, консерванты или красители
• Воспаление легких (так называемое "интерстициальное заболевание легких"), пневмония или другие проблемы с дыханием
• Проблемы с сердцем или факторы риска, которые вызывают проблемы с сердцем, включая симптомы состояния, называемого синдромом удлиненного интервала QTc
• Проблемы с электролитами, такие как дисбаланс натрия, калия, кальция или магния.
• Наличие в анамнезе заболеваний глаз
• Беременность или планирование зачатия. Если вы принимаете ТАГРИССО во время беременности, это может повлиять на развитие вашего ребенка. Во время лечения препаратом ТАГРИССО женщины должны использовать эффективные средства контрацепции в течение как минимум 2 месяцев после прекращения лечения, а мужчины - не менее 4 месяцев после прекращения лечения. ТАГРИССО может снижать эффективность пероральных гормональных контрацептивов. Пожалуйста, обсудите наиболее подходящий метод контрацепции со своим врачом.
• Кормите грудью или планируете кормить ребенка грудью. Не кормите грудью во время приема препарата ТАГРИССО, поскольку неизвестно, попадают ли активные ингредиенты препарата ТАГРИССО в грудное молоко. Если это так, это может повлиять на вашего ребенка.
• Любые другие лекарства, которые вы принимаете, включая любые лекарства, приобретенные вами без рецепта в аптеке, супермаркете или магазине здорового питания.
Как мне правильно принимать ТАГРИССО?
Следуйте всем инструкциям, которые вам дал ваш врач или фармацевт. Обратитесь за помощью к своему врачу или фармацевту.
Дозировка: Обычная доза составляет одну таблетку ТАГРИССО по 80 мг в день. Однако ваш врач может назначить другую дозу, например, одну таблетку по 40 мг. Следуйте инструкциям вашего врача или фармацевта.
Способ применения: Проглотите таблетку, запив водой. Если вы можете проглотить таблетку целиком, не разрезайте, не мните и не разжевывайте ее. Если вы не можете проглотить таблетку, вы можете растворить ее, размешав примерно в четверти стакана воды, а затем сразу же проглотить (она не растворится полностью). После этого добавьте в чашку столько же воды и проглотите, чтобы не потерять растворенную таблетку.
Когда принимать: Для достижения наилучших результатов принимайте препарат примерно в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы ТАГРИССО до или после еды.
Если вы пропустили прием: Если до следующего приема осталось менее 12 часов, пропустите этот прием и примите следующую дозу в обычное время. В противном случае примите ее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный прием, так как это может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов. Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
При передозировке: немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Делайте это, даже если у вас нет никаких признаков дискомфорта или отравления.
Каковы возможные побочные эффекты ТАГРИССО?
• Кашель с повышением температуры или внезапным затруднением дыхания. Это может быть признаком воспаления в легких, называемого "интерстициальным заболеванием легких". Большинство случаев поддается лечению, но некоторые из них приводят к летальному исходу. Если вы испытываете этот побочный эффект, ваш врач может порекомендовать прекратить прием ТАГРИССО.
• Боль или воспаление в глазах (покраснение или отек). Чувствительность к свету, усталость глаз, ухудшение зрения. Этот побочный эффект встречается редко и может поражать 1 из 100 человек.
• Диарея. Во время лечения она может возникать и быстро проходить. Сообщите своему врачу, если диарея не проходит или усиливается.
• Проблемы с кожей и ногтями. Симптомы могут включать зуд, сухость кожи, сыпь и покраснение вокруг ногтей. Это чаще всего происходит в местах, подверженных воздействию солнечных лучей. Регулярное нанесение увлажняющего крема на кожу и ногти может помочь. Сообщите врачу, если ваши проблемы с кожей или ногтями ухудшатся.
• Повышенная восприимчивость к инфекциям и/или симптомам лихорадки. Это может быть связано с уменьшением количества белых кровяных телец (лейкоцитов, лимфоцитов или нейтрофилов).
• Легкие ушибы. Кровотечение при посещении туалета, кровотечение из порезов, которые длятся дольше обычного, кровотечение из носа или десен, пожелтение кожи и/или глаз. Это может означать, что количество ваших тромбоцитов (количество клеток в крови, которые естественным образом приводят к их слипанию) слишком низкое, и вам может потребоваться анализ крови.
Как следует хранить ТАГРИССО?
Храните лекарство в оригинальной упаковке до тех пор, пока оно вам не понадобится. Если вы достанете таблетки из запечатанной упаковки для хранения, они могут потерять свой первоначальный вид.
Храните препарат в сухом прохладном месте при температуре 20-25°C. Пожалуйста, не храните ТАГРИССО или какие-либо другие лекарства в ванной комнате или рядом с раковиной, а также на подоконнике или в автомобиле, так как тепло и влага могут разрушить активность лекарства.
Храните лекарство в недоступном для детей месте. Рекомендуется хранить лекарство в запирающемся шкафу на высоте не менее 1,5 метров над землей.
