19 февраля 2024 года компания AstraZeneca объявила, что ее препарат осимертиниб получил одобрение в Соединенных Штатах для применения в комбинации с химиотерапией у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm).
Это одобрение, выданное в соответствии с приоритетным обзором Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), основано на результатах III фазы клинического исследования FLAURA2, которые были опубликованы в медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine). Результаты показали, что добавление химиотерапии к монотерапии осимертинибом, которая в настоящее время является мировым стандартом лечения первой линии, снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% (отношение рисков [ОР] 0,62; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,49—0,79; p<0,0001).>
Результаты PFS, оцененные с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR), соответствовали оценкам исследователей, показав, что медиана PFS составила 29,4 месяца в группе, получавшей химиотерапию осимертинибом плюс, что на 9,5 месяцев больше, чем в группе, получавшей монотерапию осимертинибом (19,9 месяцев) (ОР 0,62; 95% ДИ 0,48—0,80; p=0,0002). Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент онкологического подразделения AstraZeneca, заявил: “Этот важный новый метод лечения может задержать прогрессирование заболевания почти на девять месяцев, установив новый стандарт для достижения максимальной продолжительности жизни без прогрессирования, о которой когда-либо сообщалось при лечении запущенных заболеваний первой линии. Это одобрение укрепляет позиции осимертиниба как краеугольного камня в лечении рака легких с мутацией EGFR, независимо от того, применяется ли он в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией. Эта новость особенно важна для пациентов с неблагоприятным прогнозом, в том числе для тех, у кого рак метастазировал в головной мозг, и для тех, у кого есть мутация L858R”.
Лори Эмброуз, президент и исполнительный директор GO2 по борьбе с раком легких, прокомментировала: “Мы рады видеть постоянный прогресс в разработке более персонализированных вариантов лечения для нашего сообщества. Чем лучше мы сможем обеспечить правильное лечение нужному пациенту в нужное время, тем лучше будут результаты для нашего сообщества — это общая цель для всех нас”.
Безопасность и переносимость осимертиниба
Профиль безопасности осимертиниба в комбинации с химиотерапией в целом был контролируемым и соответствовал известным профилям безопасности отдельных препаратов. Частота нежелательных явлений (НЯ) была выше в группе, получавшей осимертиниб плюс химиотерапию, что было обусловлено, главным образом, хорошо охарактеризованными НЯ, связанными с химиотерапией. Частота прекращения лечения из-за НЯ была низкой в обеих группах исследования (11% в группе, получавшей химиотерапию осимертинибом, и 6% в группе, получавшей монотерапию).
Обновлены рекомендации по применению осимертиниба
В декабре 2023 года, на основании данных исследования FLAURA2, режим химиотерапии в сочетании с осимертинибом был включен в Национальную комплексную онкологическую сеть® (NCCN®). Руководство по клинической практике в онкологии (NCCN Guidelines®) в качестве "Другой рекомендуемой схемы лечения" категории 1 для пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых имеются делеции экзона 19 EGFR или мутации экзона 21 L858R.
