21 декабря 2020 года препарат AstraZeneca Осимертиниб был одобрен в США для адъювантного лечения взрослых пациентов с ранней стадией немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm) после полной резекции опухоли. Осимертиниб показан пациентам с НМРЛ EGFRm, в опухолях которых, как было подтверждено с помощью одобренного теста, имеются делеции экзона 19 или мутации L858R в экзоне 21.< / p> Это разрешение было выдано в рамках пилотной программы Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) "Обзор онкологии в реальном времени" (RTOR). Кроме того, пять других стран приняли участие в одновременном процессе подачи и рассмотрения заявок в рамках инициативы FDA "Project Orbis".
Среди всех пациентов с НМРЛ до 30% могут быть диагностированы достаточно рано, чтобы стать кандидатами на потенциально излечивающее хирургическое вмешательство; однако рецидивы остаются частыми на ранних стадиях заболевания. Почти у половины пациентов с диагнозом заболевания IB стадии будет наблюдаться рецидив, в то время как более чем у трех четвертей пациентов с диагнозом заболевания IIIA стадии будет наблюдаться рецидив в течение пяти лет.< / p> Это одобрение основано на результатах III фазы клинического исследования ADAURA. В этом исследовании Tagrisso продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение показателей безрецидивной выживаемости (DFS) в основной группе пациентов (пациенты со II и IIIA стадиями НМРЛ EGFRm). Кроме того, DFS — ключевая вторичная конечная точка — также продемонстрировала значительное улучшение во всей исследуемой популяции (пациенты со стадиями заболевания IB–IIIA). Рой С. Хербст, доктор медицинских наук, руководитель отделения медицинской онкологии в Йельском онкологическом центре и онкологической больнице Смайлоу (Нью—Хейвен, Коннектикут) и главный исследователь третьей фазы исследования ADAURA, заявил: "Адъювантный осимертиниб обеспечивает беспрецедентные преимущества в плане безрецидивной выживаемости для пациентов с ранней стадией рака легких с мутацией EGFR, которые сталкиваются с высокий риск рецидива, даже после успешного перенесения операции и последующей химиотерапии. Это одобрение подчеркивает критическую важность тестирования всех пациентов с раком легких на мутации EGFR — независимо от стадии на момент постановки диагноза — перед определением плана лечения. Это поможет гарантировать, что как можно больше пациентов смогут воспользоваться этой терапией, которая потенциально изменит практику".
Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент подразделения онкологии, прокомментировал: "Впервые в США пациенты с ранней стадией рака легких с мутацией EGFR получили возможность целенаправленного лечения, основанного на биомаркерах. Это одобрение ставит под сомнение представление о том, что "лечение заканчивается после операции и химиотерапии", поскольку результаты ADAURA показывают, что осимертиниб может значительно изменить течение этого заболевания. Мы по-прежнему непоколебимы в своем стремлении лечить онкологических больных на ранних стадиях, когда еще может быть шанс на излечение".
Осимертиниб - это таблетка для приема внутрь один раз в день, которая была одобрена в США, Японии, Китае, ЕС и многих других странах мира для лечения первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR, а также для лечения пациентов с местнораспространенным НМРЛ. или метастатический НМРЛ с положительной мутацией EGFR T790M.
