26 сентября 2024 г., Кембридж, Великобритания — Препарат AstraZeneca осимертиниб получил одобрение в Соединенных Штатах для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) III стадии с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFRm). У этих пациентов заболевание не прогрессировало после одновременной или последовательной химиолучевой терапии на основе платины (CRT). Осимертиниб показан пациентам, в опухолях которых были обнаружены делеции экзона 19 или мутации экзона 21 (L858R), выявленные с помощью теста, одобренного FDA.
Это одобрение было получено в рамках программы приоритетной проверки Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Обзор был основан на результатах исследования III фазы LAURA, которые были представлены на пленарном заседании Ежегодного собрания Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2024 году и одновременно опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.
По данным слепого независимого центрального обзора, осимертиниб снижал риск прогрессирования заболевания или смерти на 84% по сравнению с плацебо (отношение рисков [ОР] 0,16; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,10–0,24; p<0,001).>
На момент проведения этого анализа данные об общей выживаемости (ОВ) еще не были готовы. В ходе исследования будет продолжена оценка ОВ как вторичной конечной точки. Суреш Рамалингам, доктор медицинских наук, исполнительный директор Института рака Уиншипа при Университете Эмори в Атланте, США, и главный исследователь исследования, заявил: "Это одобрение представляет собой крупный прорыв для пациентов с III стадией рака легких с мутацией EGFR, которые теперь получат возможность получать пользу от осимертиниба лечение. В исследовании LAURA у пациентов, получавших осимертиниб, выживаемость без прогрессирования заболевания превысила три года; эта замечательная эффективность подчеркивает важность ранней диагностики и тестирования для пациентов с раком легких.";
Дэйв Фредриксон, исполнительный вице-президент онкологического подразделения AstraZeneca, прокомментировал: "Одобрение применения осимертиниба для лечения пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легких III стадии с мутацией EGFR отвечает насущной потребности этих пациентов, у которых ранее не было доступных вариантов таргетной терапии. Результаты исследования LAURA демонстрируют мощное воздействие осимертиниба в качестве базовой терапии этого заболевания. Благодаря этому одобрению, пациенты с немелкоклеточным раком легких с мутацией EGFR на всех стадиях теперь могут получать пользу от этого лечения."
Осимертиниб уже одобрен для лечения пациентов с метастатическими мутациями EGFR в качестве первой линии (в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией), а также в качестве адъювантной терапии на ранних стадиях заболевания. Что касается недавно одобренных показаний для лечения нерезектабельного заболевания III стадии, то в настоящее время осимертиниб находится на рассмотрении регулирующих органов в других странах мира.
