31 марта 2017 г. — Компания AstraZeneca объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) полностью одобрило применение ошитиниба (торговое название: Tagrisso) в виде таблеток для приема внутрь по 80 мг один раз в день для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), который был одобрен FDA у них была подтверждена мутация рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) T790M, и состояние ухудшилось после лечения ингибиторами тирозинкиназы EGFR (TKI).Ошитиниб - первый и единственный препарат, одобренный в Соединенных Штатах специально для пациентов с положительным по мутации EGFR T790M НМРЛ.Данные об эффективности показывают, что это может стать новым стандартом лечения для таких групп пациентов.
Шон Боэн, исполнительный вице-президент и главный медицинский директор глобального подразделения AstraZeneca по разработке лекарственных препаратов, сказал: "Благодаря научным исследованиям наша цель - превратить рак легких в хроническое заболевание, которое пациенты могут контролировать, и эта веха приближает нас на шаг к достижению этой цели.Полное одобрение FDA США еще раз подтверждает, что оксимитиниб потенциально может стать стандартным средством лечения пациентов с метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR T790M, у которых заболевание ухудшается после первого поколения лечения EGFR-TKI.」
Это полное одобрение в Соединенных Штатах основано на данных рандомизированного исследования AURA3 III ФАЗЫ.В этом исследовании по сравнению с химиотерапией двумя препаратами, содержащими платину, оксимитиниб продемонстрировал значительное улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS): медиана PFS в группе оксимитиниба составила 10,1 месяца, а в группе химиотерапии - 4,4 месяца (отношение рисков [HR] 0,30; снижение риска на 70%; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,23; 0,41; Р<0,001).результаты>
В исследовании AURA3 наиболее распространенными (>20%) побочными реакциями у пациентов, получавших оксимитиниб, были диарея (41%), сыпь (34%), сухость кожи (23%), токсичность для ногтей (22%) и усталость (22%).В группе лечения ошитинибом 2,9% пациентов нуждались в снижении дозы.Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к снижению дозы или ее прерыванию, были удлинение интервала QT (1,8%), оцениваемое по данным электрокардиограммы (ЭКГ), нейтропения (1,1%) и диарея (1,1%).18% пациентов в группе лечения оксиметинибом сообщили о серьезных побочных реакциях, по сравнению с 26% в группе химиотерапии.В группе, получавшей оксимитиниб, частота ни одной серьезной побочной реакции не составила более 2%.
Ранее ошитиниб получил квалификацию fast-track, квалификацию breakthrough therapy и квалификацию priority review от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а в 2015 году получил ускоренное одобрение по этому показанию, основанное на частоте и продолжительности ремиссии опухоли.
Об ошитинибе
Таблетки Ошитиниб в дозах 40 мг и 80 мг один раз в день для приема внутрь одобрены более чем в 45 странах мира (включая Соединенные Штаты, Европейский союз, Японию и Китай) для лечения распространенного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) с положительной мутацией EGFR T790M.Подходит ли пациенту лечение оксимитинибом, определяется путем подтверждения наличия в опухолевой ткани мутации EGFR T790M.Ошитиниб - это необратимый ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения, предназначенный для подавления мутаций, повышающих чувствительность к EGFR, и мутаций лекарственной устойчивости к EGFR T790M, а также для проявления активности в центральной нервной системе (ЦНС).В настоящее время также изучается применение ошитиниба в качестве адъювантной терапии и для лечения метастазов первой линии; эти исследования охватывают пациентов с метастазами в ЦНС или без них, пациентов с мягкими менингеальными метастазами, а также исследования, изучающие его применение в комбинации с другими видами терапии.
