Объявление об одобрении FDA
10 сентября Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило пероральные гранулы и капсулы Koselugo (селуметиниб), селективный ингибитор MEK для приема внутрь, для лечения педиатрических пациентов в возрасте от 1 года и старше с нейрофиброматозом 1-го типа (NF1) и симптоматическими неоперабельными плексиформными нейрофибромами (PN). Ранее Козелуго был доступен только в виде капсул для пациентов в возрасте от 2 лет и старше.
Основания для утверждения гранул для приема внутрь
Утверждение рецептуры гранул для приема внутрь было основано на:
Исследование биодоступности у здоровых взрослых
Соответствие экспозиции у пациентов в исследовании SPRINT Stratum I (оценка капсул у пациентов в возрасте ≥2 лет) и в исследовании SPRINKLE (NCT05309668, в настоящее время проводится оценка пероральных гранул у пациентов в возрасте ≥1 года)
Исследования показали сопоставимое воздействие двух препаратов, что подтверждает экстраполяцию эффективности на более молодых пациентов.
Лекарственные формы и способ применения
Гранулы для приема внутрь
Доступные дозировки: 5 мг и 7,5 мг
Упакован в капсулы; откройте капсулу и смешайте с мягким йогуртом или пюре (например, яблочным, банановым, грушевым, клубничным) непосредственно перед употреблением.
Принимать в течение 30 минут после приготовления
Не проглатывайте оболочку капсулы
Не смешивать с жидкостями, соками, пюре или джемами, содержащими грейпфрут/Севильский апельсин.
Капсулы
Ранее был одобрен для пациентов в возрасте от 2 лет и старше
Рекомендации по дозировке
Рекомендуемая доза Козелуго (капсулы или гранулы для приема внутрь) зависит от площади поверхности тела.Пациентам с нарушением функции печени и тем, кто одновременно принимает сильные или умеренные ингибиторы CYP3A или флуконазол, рекомендуется коррекция дозы.
Предупреждения и меры предосторожности
Информация о назначении препарата Козелуго включает предупреждения и меры предосторожности для:
Кардиомиопатия
Токсичность для глаз
Желудочно-кишечная токсичность
Дерматологическая токсичность
Повышение уровня креатинфосфокиназы
Повышенный уровень витамина Е
Повышенный риск кровотечения (капсулы)
Токсичность для эмбриона и плода
Частота предупреждений и мер предосторожности была обновлена, чтобы включить дополнительные педиатрические данные; новых сигналов безопасности обнаружено не было.
