17 января 2025 года Amgen объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило комбинацию сотторазиба (Lumakras) и панитумумаба (Vectibix) для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком (mCRC), мутантным по KRAS G12C, которые ранее получали химиотерапию. на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана. Это одобрение основано на результатах ключевого исследования CodeBreaK300 3-й фазы, которое продемонстрировало, что сотторазиб в комбинации с вектибиксом является первой и единственной комбинацией таргетной терапии для лечения резистентного к химиотерапии метастатического колоректального рака с мутацией KRAS G12C, демонстрирующей превосходную выживаемость без прогрессирования по сравнению со стандартом исследования. уход (SOC).
“Колоректальный рак является третьей по значимости причиной смертности от рака в Соединенных Штатах, и менее чем у одного из пяти пациентов с диагнозом метастатического заболевания выживают более пяти лет после постановки диагноза”, - сказал Джей Брэднер, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам Amgen. “Комбинация соторазиба (Лумакрас) и виктиби обеспечивает целенаправленную комбинированную терапию, основанную на биомаркерах, которая более эффективно замедляет прогрессирование заболевания по сравнению со стандартной изученной схемой лечения. Этот новый вариант подтверждает ценность нашей комбинированной терапии для улучшения прогноза пациентов с распространенным метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS G12C”.
“Для лечения метастатического колоректального рака срочно необходимы постоянные инновации и высокоточная медицина”, - сказал Майкл Сапиенца, генеральный директор Альянса по борьбе с колоректальным раком. "Эта новая комбинированная терапия представляет собой значительный прорыв для пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией KRAS G12C, обеспечивая новый и полезный вариант лечения для тех, кто страдает от этого разрушительного и сложного заболевания".;
О метастатическом колоректальном раке (mCRC) и мутациях KRAS G12C
Колоректальный рак (КРР) является второй по значимости причиной смерти от рака во всем мире и третьим по распространенности видом рака, диагностируемым в мире. Пациенты с ранее леченным метастатическим колоректальным раком нуждаются в более эффективных методах лечения. Для пациентов, получающих терапию третьей линии, медиана общей выживаемости (ОВ) при стандартной терапии составляет менее одного года, а частота ответа - менее 10%. Мутации KRAS являются одними из наиболее распространенных генетических изменений при колоректальном раке, и примерно в 3-5% случаев колоректального рака с помощью одобренного FDA тестирования биомаркеров выявляются мутации KRAS G12C.
О препарате Соторасирб (Lumakras)
Препарат Соторасирб (Lumakras) получил ускоренное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 28 мая 2021 года. 26 декабря 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов завершило рассмотрение дополнительной заявки Amgen на новое лекарственное средство (sNDA), в которой запрашивалось полное одобрение соторазистацилина (Lumakras), и опубликовало полное ответное письмо.
Кроме того, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) установило, что были выполнены постмаркетинговые требования (PMR) для сравнения безопасности и эффективности суточной дозы 960 мг с более низкими суточными дозами, как это было запрошено при ускоренном одобрении соторазистацилина (Lumakras). Компания заявила, что в соответствии с ускоренным утверждением доза соторазистацилина (Lumakras) для пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), мутантным по KRAS G12C, остается на прежнем уровне - 960 мг один раз в день.
