Здесь представлен профессиональный, точный перевод на английский язык полного текста, отформатированного для медицинской/фармацевтической документации:
28 мая 2021 года компания Amgen объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение соторасиба (Lumakras) для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией KRAS G12C, выявленной с помощью теста, одобренного FDA. получал по крайней мере одну предшествующую системную терапию.
Препарат Соторазиб (Лумакрас) получил ускоренное одобрение на основании общей частоты ответов (ORR) и продолжительности ответа (DoR). Дальнейшее одобрение по этому показанию может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.
Доктор Дэвид М. Риз, исполнительный вице-президент Amgen по исследованиям и разработкам, заявил:
“Одобрение FDA препарата соторасиб (Lumakras) представляет собой прорывной момент для пациентов с немелкоклеточным раком легких, мутировавшим в KRAS G12C, поскольку теперь у нас есть таргетная терапия для этой распространенной, но исторически трудно поддающейся лечению мутации. Вот уже более 40 лет KRAS является проблемой для исследователей рака, и многие считают его "не поддающимся лечению’. Программа sotorasib (Lumakras) стала соревнованием по борьбе с раком для ученых и клинических исследователей Amgen, которые работали сообща, чтобы менее чем за три года успешно доставить это новое лекарство пациентам — от первого пациента, получившего дозу, в США. одобрение регулирующих органов.”
Доктор Боб Т. Ли, доктор медицинских наук, ведущий исследователь Мемориального онкологического центра Слоан Кеттеринг, отметил:
“Соторасиб представляет собой значительный прогресс в онкологии, который изменил парадигму лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C. Пациенты с НМРЛ, у которых заболевание прогрессирует после терапии первой линии, имеют плохой прогноз и ограниченные возможности лечения. Соторасиб предоставляет этим пациентам новую возможность и является первой одобренной KRAS‑таргетной терапией почти за четыре десятилетия”.
Информация о препарате Соторасиб (Лумакрас)
Компания Amgen открыла соторасиб (Lumakras), ингибитор KRAS G12C, который решает одну из самых сложных задач в области исследований рака за последние 40 лет. Соторазиб (Lumakras) был первым ингибитором KRAS G12C, который поступил в клинику, и в настоящее время проходит оценку в рамках крупнейшей в своем роде программы клинических разработок, в рамках которой изучаются 11 комбинированных схем лечения в международных учреждениях на пяти континентах.
Соторасиб (Лумакрас), принимаемый внутрь в виде таблеток один раз в день, демонстрирует благоприятный профиль соотношения пользы и риска, проявляя быструю, мощную и стойкую противоопухолевую активность у пациентов с местнораспространенным и метастатическим НМРЛ с мутацией KRAS G12C. В рамках ускоренной оценки одобрения FDA потребовало проведения постмаркетингового исследования, чтобы выяснить, приводит ли снижение дозы к аналогичным клиническим результатам.
Соторазиб при других солидных опухолях
В США соторасиб (Lumakras) был рассмотрен в рамках пилотной программы FDA по обзору онкологии в режиме реального времени (RTOR), целью которой является изучение более эффективного процесса рассмотрения, чтобы обеспечить как можно более ранний охват пациентов безопасными и эффективными методами лечения.
Компания Amgen подала заявку на получение разрешения на продажу (MAA) в Европейском союзе в декабре 2020 года, заявку на получение нового лекарственного средства (J‑NDA) в Японии в апреле 2021 года и заявки в Швейцарии. Кроме того, в январе 2021 года Amgen подала заявки на получение разрешения на продажу соторасиба в Австралии, Бразилии, Канаде и Соединенном Королевстве для участия в проекте FDA Orbis.
Соторасиб получил статус прорывной терапии как в США, так и в Китае.
