Описание продукта и неудовлетворенные медицинские потребности
Тукиса (тукатиниб) - пероральный ингибитор тирозинкиназы белка HER2, одобренный в 36 странах. В настоящее время FDA не одобрило ни одну терапию колоректального рака, направленную на HER2.
Анонс второго этапа судебного разбирательства
Недавно компания Seagen объявила о положительных результатах основного клинического исследования 2-й фазы, в ходе которого оценивалась эффективность Тукисы (тукатиниба) в комбинации с моноклональным антителом к HER2 трастузумабу у пациентов с HER2-положительным метастатическим колоректальным раком (mCRC), которые ранее получали лечение. Эти данные лягут в основу запланированной компанией подачи дополнительной заявки на новое лекарственное средство (sNDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в рамках программы ускоренного одобрения FDA.
Основные результаты эффективности
Основные результаты исследования 2-й фазы показали подтвержденный уровень объективного ответа (cORR) в 38,1% [95% доверительный интервал (ДИ): 27,7- 49,3] по данным слепого независимого центрального обзора (BICR). Средняя продолжительность ответа (DoR) при применении BICR составила 12,4 месяца [95% ДИ: 8,5- 20,5].
Характеристика безопасности
Комбинация тукатиниба и трастузумаба в целом хорошо переносилась пациентами. Наиболее частыми (≥20%) побочными эффектами, возникающими в результате лечения, были диарея, повышенная утомляемость, тошнота и реакции, связанные с инфузией, которые были преимущественно слабовыраженными.
Краткое описание
“Существует явная неудовлетворенная потребность в новых методах лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим колоректальным раком”, - сказал доктор Роджер Дэнси, временно исполняющий обязанности главного исполнительного директора и главный медицинский директор Seagen. “Мы в восторге от потенциала этой комбинации тукатиниба для обеспечения значимой противоопухолевой активности у пациентов благодаря длительному эффекту и приемлемому профилю безопасности. Основываясь на достоверности этих данных, мы планируем провести переговоры с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с целью подачи дополнительной заявки на новое лекарственное средство для TUKYSA”.
Представление данных
Полные данные основного исследования 2-й фазы будут представлены доктором Джоном Х. Стриклером из Медицинского центра Университета Дьюка на Всемирном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) по раку желудочно-кишечного тракта, который пройдет в Барселоне, Испания, с 29 июня по 2 июля 2022 года.
Предварительное одобрение FDA
Ранее, в апреле 2020 года, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение препарата ТУКИСА в комбинации с трастузумабом и капецитабином для лечения взрослых пациентов с запущенным неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, включая пациентов с метастазами в головной мозг, которые ранее получали одну или несколько схем лечения на основе анти-HER2 в связи с метастазированием.
