СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, штат Иллинойс, 29 апреля 2025 г. /PRNewswire/ -- Компания AbbVie (NYSE: ABBV) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение препарата Ринвок® (упадацитиниб) в дозе 15 мг один раз в день для лечения взрослых с гигантоклеточным артериитом (ГКА). Это произошло после того, как Европейская комиссия недавно выдала разрешение на продажу препарата Rinvoq для лечения GCA у взрослых пациентов.
Данные клинических испытаний для одобрения
Эти утверждения подтверждены результатами ключевого клинического исследования SELECT-GCA 3-й фазы, в ходе которого была достигнута первичная конечная точка - устойчивая ремиссия (46,4% пациентов, получавших Ринвок в дозе 15 мг в сочетании с 26-недельным приемом стероидных препаратов, достигли устойчивой ремиссии с 12-й по 52-ю неделю по сравнению с 29,0% пациентов, получавших Rinvoq в дозе 15 мг в течение 26 недель). прием плацебо в сочетании с 52-недельным снижением дозы стероидов; р=0,002).В течение 52-недельного плацебо-контролируемого периода профиль безопасности Ринвока в целом соответствовал показателям, наблюдаемым при других одобренных показаниях.
Официальный комментарий AbbVie по поводу утверждения
"Это одобрение FDA теперь обеспечит альтернативный вариант лечения, который может предложить пациентам с GCA возможность отказаться от приема стероидов и достичь стойкой ремиссии", - сказал Рупал Таккар, доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный сотрудник AbbVie. "Этим новым показанием для Rinvoq мы подчеркиваем приверженность AbbVie изучению того, как мы можем выявлять и удовлетворять неудовлетворенные потребности пациентов с заболеваниями, обусловленными иммунитетом".;
Обзор лечения гигантоклеточного артериита (ГКА)
ГКА - это аутоиммунное заболевание, которое вызывает воспаление височных и других черепных артерий, аорты и других крупных и средних артерий. Если это заболевание не лечить, оно может привести к изнурительным симптомам и потенциально тяжелым исходам, таким как слепота, аневризма аорты или инсульт. Женщины белой расы старше 50 лет – чаще всего в возрасте от 70 до 80 лет – подвержены самому высокому риску развития ГКА. Хотя вероятность развития ГКА у женщин выше, чем у мужчин, исследования показывают, что у мужчин чаще наблюдаются глазные проявления этого заболевания.
Комментарий эксперта о новом методе лечения
"Глюкокортикоиды остаются основой лечения GCA, но приводят к значительной токсичности, связанной с приемом лекарств. Кроме того, рецидивы остаются обычным явлением для пациентов с этим заболеванием", - сказал Питер А. Меркель, доктор медицинских наук, руководитель отделения ревматологии Пенсильванского университета в Филадельфии и исследователь исследования SELECT-GCA. "Теперь у нас есть новый вариант лечения GCA. Результаты этого клинического исследования показывают, что упадацитиниб дает пациентам шанс достичь стойкой ремиссии".;
Соображения безопасности
Ринвок может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
Серьезные инфекции. Ринвок может снизить способность организма бороться с инфекциями. Имели место серьезные инфекции, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая туберкулез (ТБ) и инфекции, вызванные бактериями, грибками или вирусами.
Повышенный риск смерти у людей старше 50 лет, имеющих по крайней мере 1 фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Проблемы с раком и иммунной системой. Повышенный риск некоторых видов рака, включая лимфому и рак кожи. Курильщики, которые в настоящее время или в прошлом курили, имеют более высокий риск развития лимфомы и рака легких.
Повышенный риск серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечный приступ, инсульт или смерть, у людей старше 50 лет, имеющих по крайней мере 1 фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, особенно у нынешних или бывших курильщиков.
Образование тромбов, иногда со смертельным исходом, в венах ног, легких и артериях. Это чаще всего происходило у людей старше 50 лет, у которых был как минимум 1 фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Серьезные аллергические реакции. Не принимайте при аллергии на препарат Ринвок или его ингредиенты.
Боли в желудке или кишечнике; изменения в результатах некоторых лабораторных анализов.
