СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, штат Иллинойс, 18 мая 2023 г. /PRNewswire/ -- Компания AbbVie (NYSE: ABBV) сегодня объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Ринвок® (упадацитиниб) для лечения взрослых с болезнью Крона в умеренной или тяжелой форме, которые перенесли неадекватная реакция или непереносимость одного или нескольких блокаторов ФНО. Это седьмое одобрение FDA препарата Ринвок в ревматологии, дерматологии и гастроэнтерологии, где он теперь показан как при язвенном колите, так и при болезни Крона.
Официальный комментарий AbbVie по поводу утверждения
"Компания AbbVie осознает необходимость в большем количестве методов лечения болезни Крона, которые могут способствовать как быстрому облегчению симптомов, так и заметному уменьшению повреждений слизистой оболочки кишечника", - сказал Томас Хадсон, доктор медицинских наук, старший вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный сотрудник, Эбби. "Мы рады, что Rinvoq может оказать такое облегчение и теперь доступен для лечения болезни Крона".;
Поддержка клинических испытаний для получения одобрения
Это утверждение подтверждается данными двух вводных исследований, U-EXCEPT и U-EXCEL, а также исследования технического обслуживания U-ENDURE. Была достигнута статистическая значимость для сопутствующих первичных и ключевых вторичных конечных точек при применении препарата Ринвок в дозе 45 мг в вводных исследованиях и препарата Ринвок в дозе 15 мг и 30 мг в поддерживающих исследованиях по сравнению с плацебо.
Эндоскопический ответ и данные о клинической ремиссии
Эндоскопический ответ
В двух вводных исследованиях у 34% и 46% пациентов, получавших Ринвок в дозе 45 мг, был достигнут эндоскопический ответ (определяемый как снижение более чем на 50% по сравнению с исходным упрощенным эндоскопическим показателем для БК [SES-CD] или у пациентов с изолированным заболеванием подвздошной кишки и исходным показателем SES-CD, равным 4, по крайней мере, на 2 балла ниже исходного уровня) на 12-й неделе, соответственно, по сравнению с 3% и 13% пациентов, получавших плацебо. В поддерживающем исследовании 28% и 41% пациентов, получавших Ринвок в дозе 15 мг и 30 мг, достигли эндоскопического эффекта на 52-й неделе, соответственно, по сравнению с 7% пациентов, получавших плацебо.
Клиническая ремиссия
В двух вводных исследованиях 36% и 46% пациентов, получавших Ринвок в дозе 45 мг, достигли клинической ремиссии (определяемой как индекс активности болезни Крона (CDAI), составляющий менее 150), через 12 недель, соответственно, по сравнению с 18% и 23% пациентов, получавших плацебо. Кроме того, в поддерживающем исследовании 42% и 55% пациентов, получавших Ринвок в дозе 15 мг и 30 мг, достигли клинической ремиссии через 52 недели, соответственно, по сравнению с 14% пациентов, получавших плацебо.
Комментарий эксперта об эффективности Rinvoq
"Симптомы болезни Крона в умеренной или тяжелой форме могут быть разрушительными и причинять дискомфорт пациентам, поэтому ключевое значение имеет скорейшее облегчение. Учитывая прогрессирующий характер заболевания, эндоскопический ответ не менее важен", - сказал Эдвард В. Лофтус-младший, доктор медицинских наук, профессор медицины в отделении гастроэнтерологии и гепатологии клиники Майо в Рочестере, штат Миннесота, и исследователь исследования U-EXCEL. "Основываясь на результатах клинических испытаний, лечение препаратом Ринвок демонстрирует как раннее, так и долгосрочное облегчение симптомов, а также признаки заметного уменьшения повреждений слизистой оболочки кишечника, вызванных чрезмерным воспалением.";
Опыт пациентов с Rinvoq
"Через пару недель я почувствовала себя лучше. Мои симптомы уменьшились – уменьшились спазмы, стул стал более твердым, кровотечение прекратилось. Когда у меня прекратилось кровотечение, у меня появилось больше энергии", - сказала Даниэль, которая живет с болезнью Крона и получала Ринвок в рамках открытого курса лечения в рамках одного из клинических испытаний.
