СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, штат Иллинойс, 21 октября 2022 г. /PRNewswire/ -- Компания AbbVie (NYSE: ABBV) сегодня объявляет, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило пероральный препарат Ринвок (упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в день) для лечения взрослых с активным нерадиографическим аксиальным спондилоартрит (nr-axSpA) с объективными признаками воспаления, у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость терапии блокаторами фактора некроза опухоли (TNF). Это дополнительное назначение последовало за одобрением FDA препарата Ринвок в апреле этого года для взрослых с активным анкилозирующим спондилитом (АС), у которых наблюдалась неадекватная реакция или непереносимость одного или нескольких блокаторов ФНО, что делает его первым и единственным ингибитором JAK, одобренным для лечения обоих состояний.
Основные моменты, связанные с одобрением Rinvoq
Ринвок теперь одобрен в качестве первого и единственного перорального ингибитора JAK для взрослых с активным аксиальным спондилоартритом, не поддающимся рентгенографии (nr-axSpA).
Rinvoq является первым и единственным ингибитором JAK, одобренным как для лечения активного анкилозирующего спондилита (АС), так и для лечения nr-axSpA.
В ходе клинического исследования Rinvoq обеспечил быстрый и значимый контроль заболевания, основанный на достижении пациентами ASAS40 по сравнению с плацебо, а также значительном улучшении симптомов nr-axSpA на 14-й неделе.
Обзор нерадиографического аксиального спондилоартрита (nr-axSpA)
Nr-axSpA - это хроническое, прогрессирующее воспалительное ревматическое заболевание, которое вызывает воспаление суставов, приводящее к болям в спине и скованности движений, и не может быть обнаружено с помощью рентгена. Nr-axSpA и АС являются двумя подтипами более широкого заболевания, называемого аксиальным спондилоартритом. Примерно у пяти процентов пациентов с nr-axSpA через пять лет развивается АС, а у 19 процентов - через десять лет.
Официальный комментарий AbbVie по поводу утверждения
"Это последнее одобрение FDA препарата Rinvoq в составе active nr-axSpA обеспечивает новый способ перорального применения один раз в день для пациентов, у которых исторически были ограниченные возможности лечения этого болезненного хронического заболевания", - сказал Томас Хадсон, доктор медицинских наук, старший вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный сотрудник офицер, Эбби. "Rinvoq теперь одобрен для лечения пациентов со всем спектром аксиального спондилоартрита. Это еще раз подчеркивает приверженность AbbVie повышению стандартов оказания медицинской помощи пациентам с этими заболеваниями".;
Данные клинических испытаний, подтверждающие одобрение
Решение об одобрении FDA подтверждается данными 3-й фазы клинического исследования SELECT-AXIS 2, в ходе которого оценивались эффективность, безопасность и переносимость препарата Ринвок у взрослых с активным nr-axSpA. Среди пациентов, получавших Ринвок в дозе 15 мг, почти у половины на 14-й неделе был достигнут ответ по ASAS40, основной конечной точке, по сравнению с плацебо (44,9% против 22,3% соответственно). Реакция ASAS40 наблюдалась уже через две недели у пациентов с nr-axSpA, получавших Rinvoq. Профиль безопасности у пациентов с nr-axSpA, получавших Ринвок в дозе 15 мг, соответствовал профилю безопасности у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом.
Комментарий эксперта о новом методе лечения
"Многие пациенты, живущие с nr-axSpA, продолжают испытывать симптомы и не в состоянии контролировать заболевание с помощью современных методов лечения. В командлет Select-оси 2 испытания, Rinvoq продемонстрировали эффективность в обоих НР-axSpA и как с безопасностью, которая была последовательно по признакам,", - отметил Атул Deodhar, д. м. н., профессор медицины и главный врач клиники Ревматологии по разделу артрит и ревматические заболевания в Орегон здоровье & наука университете, и ведет следователь выберите-оси 2 НР-axSpA судебного разбирательства. "Сегодняшнее одобрение FDA предлагает пациентам и лицам, осуществляющим за ними уход, новую важную терапевтическую возможность, которая помогает контролировать их симптомы и заболевания".;
