СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, штат Иллинойс, 16 марта 2022 г. /PRNewswire/ -- Компания AbbVie (NYSE: ABBV) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Ринвок® (упадацитиниб) для лечения взрослых с язвенным колитом средней и тяжелой степени активности (ЯК), у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких блокаторов фактора некроза опухоли (TNF). Это одобрение FDA является первым показанием к применению препарата Ринвок в гастроэнтерологии и подтверждается данными об эффективности и безопасности, полученными в ходе трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований третьей фазы.
Официальный комментарий AbbVie по поводу утверждения
"Остается неудовлетворенной потребность в пациентах с ЯК средней и тяжелой степени активности, которые страдают от изнурительных симптомов, которые часто непредсказуемы и обременительны", - сказал Томас Хадсон, доктор медицинских наук, старший вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный сотрудник AbbVie. "Одобрив Rinvoq в качестве нового метода лечения, AbbVie продолжает лидировать в продвижении исследований, которые могут помочь улучшить жизнь людей, страдающих язвенным колитом".;
Дизайн клинического исследования и ключевые конечные точки
В двух вводных исследованиях (U-ACHIEVE и U-ACCOMPLISH) Ринвок применялся в дозе 45 мг один раз в день в течение 8 недель, а затем в дозе 15 мг или 30 мг один раз в день для поддерживающего исследования (U-ACHIEVE maintenance) в течение 52 недель. Во всех клинических исследованиях значительно большее число пациентов, получавших Rinvoq, достигли клинической ремиссии на 8-й и 52-й неделях, что является первичной конечной точкой, основанной на mMS: показатель частоты стула (SFS) ≤ 1 и не превышал исходного уровня, показатель ректального кровотечения (RBS) = 0, показатель эндоскопии (ES) ≤ 1 без рассыпчатость по сравнению с плацебо. Кроме того, исследования соответствовали всем ранжированным вторичным конечным точкам, включая эндоскопическое улучшение и гистологически-эндоскопическое улучшение состояния слизистой оболочки (HEMI), а также клиническую ремиссию без применения кортикостероидов в поддерживающем исследовании. Все первичные и ранжированные вторичные конечные точки достигли значений p<0,001>
Комментарий эксперта об эффективности Rinvoq
"Пациенты с язвенным колитом живут с непредсказуемыми симптомами, такими как учащенный стул и кровотечения, которые могут затруднить повседневную деятельность", - сказала Мария Т. Абреу, доктор медицинских наук, профессор медицины, профессор микробиологии и иммунологии Медицинской школы Миллера Университета Майами и директор Центра лечения колита Крона Системы здравоохранения Университета Майами. "В ходе клинических испытаний Rinvoq продемонстрировал свою способность быстро контролировать симптомы всего за восемь недель у многих пациентов и обеспечивать устойчивый эффект в течение одного года. Я верю, что такого рода улучшения могут положительно сказаться на моих пациентах".;
Данные о клиническом ответе и стойкой ремиссии
Результаты вводного исследования (8-я неделя)
В ходе клинических испытаний U-ACHIEVE и U-ACCOMPLISH introduction на 8-й неделе у 26% и 33% пациентов, получавших Ринвок в дозе 45 мг, была достигнута клиническая ремиссия, что является первичной конечной точкой, основанной на mMS, по сравнению с 5% и 4% пациентов, получавших плацебо.
Начало реакции наступило уже на 2-й неделе, при этом у большей части пациентов, получавших Ринвок в дозе 45 мг один раз в день, был достигнут клинический ответ, определяемый как снижение на ≥1 балл и ≥30% от исходного уровня, а также снижение RBS на ≥1 или абсолютное значение RBS ≤1 в соответствии с pmMS, по сравнению с плацебо.
Результаты тестирования технического обслуживания (52-я неделя)
В ходе поддерживающего исследования 42% и 52% пациентов, получавших Ринвок в дозе 15 мг или 30 мг, соответственно, достигли клинической ремиссии на 52-й неделе, основной конечной точке, по сравнению с 12% пациентов, получавших плацебо.
Кроме того, 57% и 68% пациентов, получавших Ринвок в дозе 15 мг или 30 мг, соответственно, достигли ремиссии без применения кортикостероидов, определяемой как клиническая ремиссия (по данным mMS), и не принимали кортикостероиды в течение ≥90 дней непосредственно перед 52-й неделей, по сравнению с 22 пациентами, достигшими клинической ремиссии в конце индукционного лечения. процент пациентов, получавших плацебо.
