В 2019 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение Алпелисиба в комбинации с фульвестрантом для лечения пациентов с раком молочной железы, у которых во время или после предшествующей эндокринной терапии наблюдалось прогрессирование заболевания, включая женщины и мужчины в постменопаузе.
Показания к применению Алпелисиба
Взрослые пациенты с раком молочной железы
Альпелисиб - это ингибитор киназы, используемый в комбинации с фульвестрантом для лечения взрослых пациентов с положительным гормональным рецептором (HR), отрицательным рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста (HER2), прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы с мутацией PIK3CA (подтвержденным тестом, одобренным FDA), у которых после эндокринной терапии наблюдалось прогрессирование заболевания.
Способ применения и дозы Алпелисиба
1. Рекомендуемая дозировка
Обычная доза для приема внутрь - один раз в день. Принимайте по 300 мг препарата (что эквивалентно двум таблеткам по 150 мг) во время еды.
2. Меры предосторожности при применении лекарственных средств
В зависимости от степени токсичности лекарственного средства может быть рассмотрен вопрос о прекращении приема, снижении дозы или постоянном прекращении приема. При применении более токсичных лекарственных средств рекомендуется немедленное прекращение приема. Одновременно следует принимать соответствующие меры для предотвращения дальнейших токсических побочных эффектов.
Лекарственные формы и эффективность Алпелисиба
1. Лекарственная форма: Таблетки.
2. Сильные стороны: 50 мг, 150 мг, 200 мг.
Противопоказания к применению Алпелисиба
Этот препарат противопоказан пациентам, у которых ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция на апелисиб или любой из его активных ингредиентов.
Меры предосторожности при приеме Алпелисиба
1. Тяжелая аллергическая реакция:
Немедленно и навсегда прекратите прием препарата и начните симптоматическое лечение.
2. Серьезные кожные побочные реакции (рубцы):
К ним относятся синдром Стивенса-Джонсона (SJS), мультиформная эритема (EM), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром ДРЕССА.
Прекратите использование при появлении сопутствующих симптомов и навсегда прекратите использование после постановки диагноза.
3. Гипергликемия:
Алпелисиб может вызывать тяжелую гипергликемию, которая в некоторых случаях ассоциируется с гипергликемическим гиперосмолярным синдромом некетоза (HHNKS) или кетоацидозом.
Перед началом лечения альфалипибом у всех пациентов следует измерить уровень глюкозы в плазме крови натощак (FPG) и гликированный гемоглобин (HbA1c) и соответствующим образом оптимизировать базовый контроль гликемии. Перед началом лечения альфалипибом следует провести предварительную терапию метформином, в зависимости от индивидуальных факторов риска развития гипергликемии у пациента, переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта и конкретных клинических обстоятельств.
Предварительное лечение метформином перед началом лечения апеликсимабом значительно снижает частоту и тяжесть медикаментозной гипергликемии, но также значительно увеличивает частоту и тяжесть побочных реакций, таких как тошнота, рвота и диарея. Регулярный мониторинг уровней FPG и HbA1c в соответствии с планом последующего лечения очень полезен для контроля диабета. Назначайте или оптимизируйте применение антигипергликемических препаратов в зависимости от клинических показаний. При возникновении тяжелой гипергликемии прекратите прием апеликсимаба, уменьшите дозу или прекратите его прием.
4. Пневмония/интерстициальное заболевание легких:
Если у пациента проявляются значительные клинические симптомы или побочные реакции на рентгенограмме, немедленно прекратите прием препарата и направьте его в медицинское учреждение более высокого уровня.
5. Диарея или колит:
У большинства пациентов наблюдается диарея (которая может привести к обезвоживанию организма или острому повреждению почек). При отсутствии лечения могут возникнуть такие осложнения, как обезвоживание или острое повреждение почек. Необходимо немедленное противодиарейное лечение и замена жидкости.
Пациенты с колитом должны находиться под наблюдением на предмет появления болей в животе и кровянисто-слизистого стула. При необходимости могут быть использованы внутривенные или системные кортикостероиды.
6. Токсичность для эмбриона и плода:
Может нанести вред плоду. Пациенткам детородного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.
Распространенные побочные реакции при применении Алпелисиба
Наиболее частыми побочными реакциями, включая лабораторные нарушения (частота ≥20%), являются повышение уровня глюкозы в крови, креатинина, диарея, сыпь, снижение количества лимфоцитов, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), тошнота, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), утомляемость, снижение уровня гемоглобина, липазы, снижение аппетита., стоматит, рвота, потеря веса, снижение уровня кальция, глюкозы в крови, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) и алопеция.
Лекарственное взаимодействие Алпелисиба
1. Избегайте одновременного применения Алпелисиба с сильнодействующими индукторами CYP3A4.
2. Чтобы избежать неблагоприятного воздействия на уровень BCRP у пациентов, получающих апелис, следует избегать одновременного применения ингибиторов BCRP. Однако, если других доступных препаратов нет, необходим тщательный мониторинг частоты возможных побочных реакций.
Алпелисиб используется особыми группами населения
Чтобы избежать неблагоприятного воздействия на младенцев, кормящим женщинам следует по возможности избегать грудного вскармливания после прекращения приема препарата.
Условия хранения Алпелисиба
Хранить при температуре от 20°C до 25°C (от 68°F до 77°F), допустимые колебания температуры составляют от 15°C до 30°C (от 59°F до 86°F).
