Объявление об утверждении
ИНДИАНАПОЛИС, 13 июня 2022 г. /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) и Incyte (NASDAQ: INCY) объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Олумиант (барицитиниб) — таблетку, принимаемую один раз в день, - в качестве первого системного средства для лечения хронических заболеваний. взрослые с тяжелой формой очаговой алопеции (АА).
Лекарственные формы и рекомендуемая доза
Лекарственные формы: таблетки по 4, 2 и 1 мг.
Рекомендуемая доза:
Начальная доза: 2 мг/сут; при недостаточном ответе на лечение ее увеличивают до 4 мг/сут.
Пациентам с почти полным выпадением волос на голове (со значительным выпадением ресниц/бровей или без него) рекомендуется начать лечение с приема 4 мг/сут.
Как только при приеме 4 мг/сут будет достигнут адекватный эффект, уменьшите дозу до 2 мг/сут.
Противопоказанные комбинации: Олумиант не рекомендуется применять с другими ингибиторами JAK, биологическими иммуномодуляторами, циклоспорином или другими сильнодействующими иммунодепрессантами.
Комментарий эксперта
"Люди, страдающие очаговой алопецией, дерматологи и другие медицинские работники с нетерпением ждали того дня, когда появится одобренное FDA системное лекарство от этого часто разрушительного заболевания. Очаговая алопеция вызывает непредсказуемое выпадение волос, которое может быть точечным или полным, и поражает людей всех возрастов и национальностей", - сказал Бретт Кинг, доктор медицины, доктор философии, доцент кафедры дерматологии Йельской медицинской школы и ведущий исследователь программы BRAVE-AA.
"Я так счастлива, что взрослые с тяжелой формой очаговой алопеции теперь могут принимать Олумиант один раз в день. Результаты клинических испытаний поразительны: у каждого пятого взрослого, принимавшего Олумиант в дозе 2 мг/сут, и у каждого третьего, принимавшего Олумиант в дозе 4 мг/сут, наблюдался значительный рост волос, в результате чего кожа головы покрывалась на 80% и более, а у пациентов, принимавших Олумиант в дозе 4 мг, улучшались брови и ресницы./день со значительным выпадением волос на бровях или ресницах."
Основание для утверждения: Клинические испытания BRAVE-AA
Одобрение было получено на основании результатов проведенных компанией Lilly исследований BRAVE-AA1 и BRAVE-AA2 — крупнейшей на сегодняшний день программы клинических испытаний по лечению алопеции в фазе 3, в ходе которых оценивались эффективность и безопасность Olumiant у 1200 взрослых пациентов с тяжелой формой алопеции (определяемой как выпадение волос на коже головы на уровне ≥50% по шкале тяжести алопеции [SALT]). ≥50).
Эффективность достигается через 36 недель
Покрытие кожи головы на 80% и более:
17-22% пациентов в группе, получавшей Олумиант в дозе 2 мг/сут
32-35% пациентов в группе, принимавшей Олумиант в дозе 4 мг/сут.
3-5% пациентов в группе плацебо
покрытие волос на коже головы на 90% и более:
11-13% пациентов в группе, принимавшей Олумиант в дозе 2 мг/сут (результаты не были статистически значимыми в соответствии с планом контроля кратности приема BRAVE-AA2)
24-26% пациентов в группе, принимавшей Олумиант в дозе 4 мг/сут.
1-4% пациентов в группе плацебо
Улучшение состояния бровей и ресниц: У пациентов со значительным выпадением бровей/ресниц на исходном этапе наблюдалось улучшение при приеме Олумианта в дозе 4 мг/сут в течение 36 недель.
Профиль безопасности
Прекращение лечения и тяжесть нежелательных явлений
Несколько пациентов прекратили лечение из-за побочных эффектов (в среднем 2,2% в обоих исследованиях) в течение 36-недельного плацебо-контролируемого периода.
Большинство побочных эффектов, связанных с лечением, были легкой или умеренной степени тяжести.
Распространенные побочные реакции (≥1%)
Инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, угревая сыпь, высокий уровень холестерина, повышенные мышечные маркеры крови, инфекции мочевыводящих путей, повышенный уровень печеночных ферментов, воспаление волосяных фолликулов, усталость, инфекции нижних дыхательных путей, тошнота, грибковая инфекция половых органов, низкое количество эритроцитов, низкое количество лейкоцитов, боли в животе, опоясывающий лишай и увеличение веса.
Предупреждение в рамке
Маркировка Olumiant, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, содержит предупреждение о риске серьезных инфекций, смертности, злокачественных новообразований, серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и тромбоза.
