Объявление об утверждении
ИНДИАНАПОЛИС, 1 июня 2018 г. /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) и Incyte Corporation (NASDAQ: INCY) объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило прием Олюмианта (барицитиниба) в дозе 2 мг один раз в день перорально для пациентов с лечение взрослых с умеренно или тяжело активным ревматоидным артритом (РА), у которых наблюдался неадекватный ответ на терапию одним или несколькими ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО).
Рекомендации по применению и дозировке
Рекомендуемая доза: Олумиант 2 мг один раз в день.
Монотерапия или комбинация: Олумиант может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом (MTX) или другими небиологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание.
Противопоказанные комбинации: Не рекомендуется применять Олумиант в комбинации с другими ингибиторами янус-киназы (JAK), биологическими антидепрессантами (bDMARDs) или сильнодействующими иммунодепрессантами, такими как азатиоприн и циклоспорин.
Комментарий эксперта
“Мы рады предоставить пациентам с РА в США эффективный вариант лечения с помощью Olumiant, поскольку люди с РА, у которых был неадекватный ответ на ингибиторы ФНО, как правило, считаются одними из самых трудноизлечимых пациентов с РА”, - сказала Кристи Шоу, президент Lilly Bio-Medicines.
Основание для одобрения: Клиническое исследование RA-BEACON
Одобрение было подтверждено данными исследования RA-BEACON, рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
Дизайн исследования
Участники: 527 взрослых пациентов с РА средней и тяжелой степени активности, у которых наблюдался неадекватный ответ или непереносимость одного или нескольких ингибиторов ФНО. Возможно, ранее пациенты получали другие препараты для лечения БПВП.
Лечение: Пациенты были рандомизированы для получения Олумианта в дозе 2 мг, барицитиниба в дозе 4 мг или плацебо в дополнение к традиционной терапии БПВП.
Основные результаты эффективности на 12-й неделе
Частота ответа на ACR20: Значительно выше у пациентов, получавших Олумиант, по сравнению с плацебо (49% против 27%).
Раннее облегчение симптомов: реакция на ACR20 наблюдалась уже на 1-й неделе.
Улучшение физических функций: Было отмечено значительное улучшение показателей индекса инвалидности (HAQ-DI) по опроснику оценки состояния здоровья у пациентов, получавших Олумиант (средний балл до лечения 1,71, на 12-й неделе 1,31), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (средний балл до лечения 1,78, на 12-й неделе 1,59).
Характеристика безопасности
Предупреждение в штучной упаковке
Маркировка Olumiant, одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, содержит предупреждение о следующих рисках:
Серьезные инфекции
Злокачественные новообразования
Тромбоз
Серьезные риски и предупреждения
Серьезные инфекции: Имели место случаи, приведшие к госпитализации или смерти, включая туберкулез, бактериальные, инвазивные грибковые, вирусные и другие оппортунистические инфекции.
Злокачественные новообразования: наблюдались лимфома и другие злокачественные новообразования.
Тромбоз: Имели место случаи, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии и артериальный тромбоз (некоторые со смертельным исходом).
Другие предупреждения и меры предосторожности
Желудочно-кишечные перфорации
Лабораторные отклонения (включая нейтропению, лимфопению, анемию, повышение уровня печеночных ферментов, липидов)
Предостережение против использования живых вакцин
Наиболее частые побочные эффекты (≥1% в плацебо-контролируемых исследованиях)
Инфекции верхних дыхательных путей, тошнота, простой и опоясывающий герпес.
Обязательства после получения одобрения
В рамках получения одобрения компании договорились провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности барицитиниба у пациентов с ревматоидным артритом.
