Объявление об утверждении
ИНДИАНАПОЛИС, 11 мая 2022 г. /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) и Incyte (NASDAQ: INCY) объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Олумиант (барицитиниб) для лечения COVID-19 у конкретных госпитализированных взрослых пациентов.
Указанная группа пациентов
Госпитализированные взрослые с COVID-19, которым требуется:
Дополнительный кислород
Неинвазивная искусственная вентиляция легких
Инвазивная искусственная вентиляция легких
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Рекомендуемая доза
4 мг один раз в день в течение 14 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Комментарий эксперта
"Спустя более двух лет после начала пандемии COVID-19 по-прежнему приводит к госпитализации многих людей и создает нагрузку на нашу систему здравоохранения. Я благодарен за то, что у меня есть Olumiant в качестве варианта лечения для тех, кому требуется различная степень респираторной поддержки, от дополнительного введения кислорода до искусственной вентиляции легких или ЭКМО".; сказал Андре Калил, доктор медицинских наук, профессор медицины в Медицинском центре Университета Небраски и главный исследователь исследования 2 по адаптивному лечению COVID-19 (ACTT-2), спонсируемого Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящего в состав Национального института здравоохранения (НИЗ).
"Я воодушевлен полным одобрением FDA препарата Olumiant для лечения этих пациентов, полученным на основании результатов тщательных плацебо-контролируемых двойных слепых рандомизированных исследований. Несмотря на то, что в настоящее время существуют доступные методы лечения, по-прежнему существует острая потребность в дополнительных вариантах, которые помогут улучшить результаты лечения пациентов, госпитализированных из-за COVID-19."
Основание для утверждения: Данные клинических испытаний
Одобрение FDA подтверждается результатами двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований третьей фазы:
Исследование 2 по адаптивному лечению COVID-19 (ACTT-2)
Исследование COV-БАРЬЕРНОГО эффекта (включая исследование COV-БАРЬЕРНОГО эффекта OS 7 в дополнении)
В ходе этих исследований не было выявлено никаких новых признаков безопасности, потенциально связанных с использованием Олумианта.
Корпоративный отчет
"Почти миллион человек с COVID-19 получили лечение препаратом Олумиант (барицитиниб) примерно в 15 странах мира", - сказал Патрик Йонссон, старший вице-президент Lilly, президент Lilly Immunology и Lilly USA, а также главный специалист по работе с клиентами. "Сегодняшнее полное одобрение отражает как нашу уверенность в роли Olumiant в лечении этих госпитализированных пациентов, так и неустанные усилия Lilly по поддержке медицинского сообщества и пациентов в продолжающейся борьбе с COVID-19".;
Статус разрешения на экстренное использование (EUA)
Предыдущее EUA: барицитиниб доступен в США в рамках EUA с ноября 2020 года.
Действующий EUA: EUA остается в силе для госпитализированных педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 18 лет, которым требуется кислородная поддержка различной степени.
EUA отмечает: Чрезвычайное разрешение не является полным разрешением и является временным, действительным только в течение срока действия обстоятельств, оправдывающих такое разрешение.
Дополнительная информация: Для получения подробной информации о разрешенном использовании обратитесь к разрешительному письму FDA, информационному бюллетеню для медицинских работников и информационному бюллетеню для пациентов, родителей и лиц, осуществляющих уход.
Глобальный нормативный статус
Компания Lilly подала заявки на получение одобрения регулирующих органов во многие регулирующие органы по всему миру и ожидает, что за этим последуют дальнейшие решения регулирующих органов.
Предупреждения по технике безопасности
Одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США маркировка Olumiant содержит предупреждение о следующих рисках:
Серьезные инфекции
Смертность
Злокачественное новообразование
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Тромбоз
Основные соображения по безопасности
Пациенты, получающие Олумиант, подвергаются повышенному риску серьезных бактериальных, грибковых, вирусных и оппортунистических инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти (включая туберкулез).
При применении других ингибиторов JAK наблюдались более высокие показатели смертности от всех причин и MACE по сравнению с блокаторами фактора некроза опухоли (TNF).
У пациентов, получавших Олумиант, наблюдались злокачественные новообразования и тромбозы; при применении других ингибиторов JAK по сравнению с блокаторами TNF наблюдались более высокие показатели и того, и другого.
Перед началом или продолжением терапии следует тщательно взвесить риски и преимущества лечения препаратом Олумиант.
