9 июня 2022 года Foundation Medicine объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило FoundationOneCDx в качестве сопутствующего диагностического средства при двух показаниях к применению препарата Рослитрек (энтректиниб).
В качестве вспомогательной диагностики FoundationOneCDx может быть использован для выявления пациентов с ROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или пациентов с солидными опухолями, активированными нейротрофической тирозин-рецепторкиназой (NTRK), которые могут быть подходящими кандидатами для лечения препаратом Розлитрек.
Примечательно, что FoundationOneCDx является первым и единственным одобренным FDA сопутствующим диагностическим средством для лечения Рослитрека (энтректиниба).
Розлитрек - это таргетная терапия, одобренная для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких с положительным слиянием ROS1, а также панонкологический препарат, используемый для лечения местнораспространенных или солидных опухолей с помощью слияния NTRK. На долю слияний генов ROS1 приходится 1-2% случаев НМРЛ, наиболее распространенного типа рака легких, на который приходится 85% всех диагнозов. Слияния генов NTRK были обнаружены в ряде типов солидных опухолей и присутствуют в 90% некоторых редких видов рака и менее чем в 1% других, более распространенных видов рака, включая рак легких и колоректальный рак.
Это одобрение основано на данных первой фазы испытаний ALKA-372-001 (EudraCT2012-000148-88), первой фазы испытаний STARTRK-1 (NCT02097810) и второй фазы испытаний STARTRK-2 (NCT02568267). В качестве условия получения этого одобрения Foundation Medicine проведет исследование после получения одобрения при поддержке базы данных клинических геномов FlatironHealth-Foundation Medicine (CGDB), чтобы дополнительно продемонстрировать способность FoundationOneCDx выявлять пациентов с НМРЛ с мутантным слиянием ROS1, которые могут подойти для лечения Rozlytrek.
CGDB - это неидентифицированная база данных, совместимая с HIPAA, которая связывает данные о результатах лечения из сети онкологических клиник Flatiron с геномными данными из CGP-анализа Foundation Medicine. В настоящее время база данных содержит более 100 000 взаимосвязанных геномных карт и постоянно расширяется.
Препарат FoundationOneCDx предназначен только для рецептурного применения и предназначен в качестве вспомогательного диагностического средства для выявления пациентов, которым может быть полезна определенная целевая терапия, согласно утвержденным этикеткам терапевтических препаратов.
