Вчера компания Daiichi Sankyo Pharmaceutical объявила в пресс-релизе, что Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило таргетный противоопухолевый препарат Ванфлита (квизартиниб), пероральный ингибитор FLT3, для применения в комбинации со стандартной индукционной химиотерапией цитарабином и антрациклином, а также стандартной консолидирующей химиотерапией цитарабином. в качестве поддерживающей монотерапии для лечения недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с положительной мутацией FLT3-ITD.
Стоит отметить, что это второе показание, одобренное для применения этого препарата в Японии. Впервые он был одобрен в 2019 году в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ с мутацией FLT3-ITD. Это новое одобрение делает его первым и единственным ингибитором FLT3, одобренным в Японии для лечения недавно диагностированного ОМЛ.
ОМЛ - это агрессивный рак крови и костного мозга, который вызывает неконтролируемый рост и накопление злокачественных лейкоцитов, которые не могут функционировать должным образом и препятствуют производству нормальных клеток крови. ОМЛ также является наиболее распространенным видом лейкоза у взрослых в Японии, ежегодно диагностируется около 7000 новых случаев. По имеющимся данным, пятилетняя выживаемость взрослых пациентов составляет 21,1%. До 37% впервые выявленных случаев ОМЛ имеют мутации в гене FLT3, причем 80% из них имеют мутации FLT3-ITD, что приводит к особенно неблагоприятному прогнозу, включая повышенный риск рецидива и сокращение общей выживаемости.
Одобрение основано на результатах исследования Quantum-First, опубликованного в журнале The Lancet Oncology. В этом исследовании у впервые выявленных пациентов с ОМЛ, инфицированных FLT3-ITD, применение ВАНФЛИТЫ в комбинации со стандартным цитарабином и антрациклинами для индукционной терапии, после чего проводилась стандартная консолидирующая терапия цитарабином, а затем в качестве поддерживающей монотерапии после консолидирующей терапии снижало риск смерти на 22,4% по сравнению со стандартной химиотерапией в одиночку. После периода наблюдения в среднем 39,2 месяца средняя общая выживаемость составила 31,9 месяца у пациентов, получавших ВАНФЛИТУ (n=268), и 15,1 месяца у пациентов, получавших химиотерапию (n=271).
Что касается безопасности, то наиболее частыми нежелательными явлениями у 265 пациентов, получавших ВАНФЛИТУ, были нейтропения (25,0%), тромбоцитопения (22,7%), тошнота (20,6%) и удлинение интервала QT на ЭКГ (19,3%). Профиль безопасности препарата ВАНФЛТЯ в ходе этого испытания соответствовал предыдущему применению, и никаких новых проблем с безопасностью выявлено не было.
