Согласно вчерашнему пресс-релизу компании Daiichi Sankyo Pharmaceutical Co., Ltd., в Соединенных Штатах был выпущен препарат ВАНФЛИТА (квизартиниб). Этот препарат является первым и на данный момент единственным ингибитором FLT3, одобренным FDA, специально для всех трех этапов лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), позитивного по FLT3-ITD, - индукции, консолидации и поддержания у пациентов, не перенесших трансплантацию.
В Японии препарат ВАНФЛИТА был впервые одобрен в 2019 году в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным FLT3-ITD-мутантным ОМЛ. Это делает его первым и единственным ингибитором FLT3, одобренным в Японии для лечения впервые выявленного ОМЛ.
Препарат ВАНФЛИТА был одобрен FDA 20 июля 2023 г. для применения в комбинации со стандартными цитарабиновыми и антрациклиновыми антибиотиками для индукционной и консолидирующей терапии, а также в качестве поддерживающей монотерапии после консолидирующей химиотерапии, для лечения впервые выявленных взрослых пациентов с FLT3-ITD-положительным ОМЛ, как показано в тесте, одобренном FDA. Препарат ВАНФЛИТ не показан для поддерживающей монотерапии после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК); в этом случае не было доказано, улучшает ли препарат ВАНФЛИТ общую выживаемость.
Это одобрение основано на результатах исследования Quantum-First, в ходе которого, по сравнению со стандартной химиотерапией в одиночку, применение ВАНФЛИТЫ в комбинации со стандартным цитарабином и антрациклинами для индукционной терапии, стандартным цитарабином для консолидирующей терапии и продолжением поддерживающей монотерапии после консолидирующей терапии у впервые выявленных пациентов с ОМЛ, инфицированных FLT3-ITD, снизило риск развития ОМЛ. риск смерти на 22%.
У пациентов, получавших ВАНФЛИТУ, наиболее частыми нежелательными реакциями были лимфопения, гипокалиемия, гипоальбуминемия, гипофосфатемия, повышение уровня щелочной фосфатазы, гипомагниемия, фебрильная нейтропения, диарея, мукозит, тошнота и гипокальциемия.
Выбор пациента для лечения должен основываться на наличии или отсутствии мутаций FLT3-ITD. Тестирование на мутацию FLT3 с помощью лейкострата CDx было одобрено в качестве дополнительного диагностического инструмента при лечении ВАНФЛИТОЙ.
