Недавно Европейская комиссия (ЕК) разрешила применение препарата ВАНФЛИТ в комбинации со стандартной индукционной терапией цитарабином и антрациклином, за которой следует стандартная консолидирующая химиотерапия цитарабином, для поддерживающей терапии взрослых пациентов с впервые выявленным FLT3-ITD-положительным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Квизартиниб, разработанный компанией Daiichi Sankyo Pharmaceutical Co., Ltd., является таргетной терапией мутаций FLT3-ITD. При ОМЛ он в основном используется для воздействия на лейкозные клетки, мутантные по FLT3-ITD, путем ингибирования их сверхактивированных сигнальных путей, тем самым снижая пролиферацию и выживаемость клеток.
Этот препарат был первоначально одобрен в Японии в июне 2019 года для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ с мутациями FLT3-ITD. В Соединенных Штатах Америки квизартиниб получил одобрение FDA в июле этого года для применения в комбинации со стандартной индукционной терапией цитарабином и антрациклином, а также в качестве консолидирующей терапии цитарабином и в качестве поддерживающей монотерапии после консолидирующей химиотерапии для лечения впервые выявленных взрослых пациентов с FLT3-ITD-положительным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).), которые были одобрены FDA.
Примечательно, что квизартиниб является первым ингибитором FLT3, одобренным в Европейском союзе для лечения впервые выявленного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с FLT3-ITD-позитивом.
Решение Европейской комиссии было основано на результатах клинического исследования III фазы QuANTUM-First, опубликованного в журнале The Lancet, в котором приняли участие 539 недавно диагностированных пациентов с ОМЛ с FLT3-ITD, которые были случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу квизартиниба (n=268) и группа плацебо (n=271). Результаты исследования показали снижение риска смерти на 22% по сравнению со стандартной химиотерапией у впервые выявленных пациентов с острым миелоидным лейкозом с FLT3-ITD-положительным результатом.
Кроме того, при среднем сроке наблюдения в 39,2 месяца средняя общая выживаемость пациентов, получавших ВАНФЛИТУ, составила 31,9 месяца по сравнению с 15,1 месяцами в контрольной группе.
Что касается безопасности, то доля нежелательных явлений в группе квизартиниба была сопоставима с таковой в группе плацебо. Важно отметить, что квизартиниб может вызывать такие побочные реакции, как удлинение интервала QT, судороги и остановка сердца, поэтому пациенты должны незамедлительно сообщать о любых побочных симптомах и уделять пристальное внимание дозировке во время лечения.
Таким образом, было показано, что ВАНФЛИТА значительно улучшает выживаемость пациентов с FLT3-ITD-положительным острым миелоидным лейкозом.
