Париж, 13 июня 2026 г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в ускоренном порядке одобрило препарат Tzield (теплизумаб-mzwv) для замедления снижения выработки эндогенного (собственного) инсулина у детей в возрасте от восьми до 17 лет, у которых недавно была диагностирована СД1 3-й стадии. Препарат Tzield не эффективен в качестве модифицирующей заболевание терапии при неаиммунных дисгликемических состояниях.
О препарате PROTECT
PROTECT представлял собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многонациональное исследование третьей фазы. В исследовании приняли участие 328 детей и подростков (Tzield, n=217, плацебо, n=111) в возрасте от восьми до 17 лет, у которых в предыдущие шесть недель была диагностирована СД1 3-й клинической стадии; соотношение рандомизации Tzield и плацебо составило 2:1. Участники получили первый курс из 12 ежедневных инфузий (Tzield или плацебо) в рандомизированном порядке, за которым последовал второй курс из 12 ежедневных инфузий через 26 недель (примерно через шесть месяцев). Все участники получали стандартные лекарства по мере необходимости.
Об аутоиммунном СД1
Сахарный диабет 1 типа - это прогрессирующее аутоиммунное заболевание, при котором способность организма регулировать уровень сахара в крови снижается из-за постепенного разрушения бета-клеток, вырабатывающих инсулин, собственной иммунной системой. Существует четыре стадии прогрессирования сахарного диабета 1 типа:
На 1-й стадии начинается аутоиммунная атака бета-клеток, и это можно определить по наличию в крови 2 или более аутоантител, связанных с СД1. На 1-й стадии уровень сахара в крови находится в пределах нормы (нормогликемия). На этой стадии СД1 является предсимптомным.
На стадии 2 (также бессимптомной), в дополнение к наличию 2 или более аутоантител, связанных с СД1, уровень сахара в крови становится ненормальным (дисгликемия) из-за прогрессирующей потери бета-клеток / функции бета-клеток.
Стадия 3 (также известная как клиническая стадия) наступает после того, как значительная часть бета-клеток была уничтожена. На этом этапе повышение уровня сахара в крови достигает стадии клинической гипергликемии (которая определяет сахарный диабет), и многие люди начинают испытывать классические симптомы, которые появляются при наступлении 3-й стадии СД1: повышенная жажда, частое мочеиспускание, необъяснимая потеря веса, ухудшение зрения и общая усталость. Лечение СД1 3-й стадии требует ежедневной и обременительной заместительной терапии инсулином.
Стадия 4 определяется как застарелый аутоиммунный сахарный диабет 1 типа, часто сопровождающийся признаками хронических диабетических осложнений, при которых функция бета-клеток практически не сохраняется (было подсчитано, что масса бета-клеток снижается до 95%). На этом этапе аутоантитела, связанные с T1D, могут больше не присутствовать в крови, поскольку большинство бета-клеток стали бесполезными в результате аутоиммунной атаки.
О компании Tzield
Tzield (теплизумаб) - это CD3-направленное моноклональное антитело. Tzield - это первая модифицирующая болезнь терапия при аутоиммунном СД1; она была одобрена в США в ноябре 2022 года для отсрочки развития СД1 3-й стадии у взрослых и детей в возрасте восьми лет и старше с диагнозом СД1 2-й стадии. В апреле 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов расширило это показание, включив в него детей в возрасте от одного года и старше. На сегодняшний день в Великобритании, ЕС (под названием Teizeild), Китае, Австралии, Канаде, Израиле, Саудовской Аравии, ОАЭ, Кувейте, Бразилии и Швейцарии также одобрено лечение для отсрочки наступления 3-й стадии СД1 у взрослых и детей от восьми лет и старше со 2-й стадией. В настоящее время проводятся другие проверки со стороны регулирующих органов.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Препарат может вызывать серьезные побочные эффекты
Вирусная реактивация
Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) и цитомегаловирус (ЦМВ) являются распространенными вирусами, которые могут оставаться неактивными в вашем организме после первоначального заражения. Tzield может привести к повторной активизации этих вирусов, что, особенно у людей с ослабленной иммунной системой, может стать серьезным и потенциально опасным для жизни. Эти инфекции могут возникать во время лечения препаратом Tzield и в течение 2 месяцев после приема последней дозы. Ваш лечащий врач проверит вас на наличие активных ВЭБ- и ЦМВ-инфекций перед началом лечения препаратом Tzield. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если во время или после лечения препаратом Tzield у вас появятся симптомы инфекции (такие как лихорадка, опухание желез или усталость).
Синдром высвобождения цитокинов (CRS)
Признаки и симптомы могут проявиться в течение первых 5 дней лечения Tzield и могут включать лихорадку, тошноту (с рвотой или без нее), чувство усталости, головную боль, боли в мышцах и суставах или повышение уровня печеночных ферментов в крови. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у вас появятся какие-либо признаки и симптомы CRS во время лечения препаратом Tzield.
Серьезные инфекции
Лечение препаратом Tzield может снизить способность вашей иммунной системы бороться с инфекциями, что может увеличить риск заражения серьезной инфекцией. Не рекомендуется использовать Tzield, если у вас в настоящее время серьезная инфекция или инфекция, которая постоянно возвращается или не проходит (хроническая инфекция), за исключением незначительной кожной инфекции. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если во время или после лечения препаратом Tzield у вас появятся симптомы инфекции, такие как: лихорадка или озноб; покраснение, жар или отек кожи; чувство усталости; кашель или одышка.; сильная боль в животе или диарея.
Снижение количества белых кровяных телец
Tzield может привести к снижению количества белых кровяных телец, называемых лимфоцитами. Снижение количества белых кровяных телец - серьезный, но распространенный побочный эффект, который может повлиять на способность вашего организма бороться с инфекциями. Снижение количества лейкоцитов в крови может произойти после первой дозы любого курса лечения. Количество лейкоцитов в крови начнет возвращаться к норме после пятой дозы Tzield. У некоторых людей может наблюдаться более длительное и серьезное снижение количества лимфоцитов.
