Вьентьян, Лаос - 3 января 2024 г. - BigBearPharma, ведущая биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации инновационных методов лечения рака, объявила, что Министерство здравоохранения Лаоса одобрило применение ивосидениба. Он продается под торговой маркой TEGLIDX.
Показания
1. Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз
Ивосидениб показан в комбинации с азацитидином или в качестве монотерапии для лечения недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с чувствительной мутацией изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), выявленной с помощью теста, одобренного FDA, у взрослых в возрасте 75 лет и старше или при сопутствующих заболеваниях, которые исключают применение интенсивной индукции. химиотерапия.
2. Рецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз
Ивосидениб показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с чувствительной мутацией изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), выявленной с помощью теста, одобренного FDA.
3. Рецидивирующий или рефрактерный миелодиспластический синдром
Ивосидениб показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным миелодиспластическим синдромом (МДС) с чувствительной мутацией изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), выявленной с помощью теста, одобренного FDA.
4. Местнораспространенная или метастатическая холангиокарцинома
Ивосидениб показан для лечения взрослых пациентов с ранее леченной местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), выявленной с помощью теста, одобренного FDA.
Способ применения и дозы
1. Рекомендуемая дозировка
500 мг внутрь один раз в день с пищей или без нее, избегайте употребления пищи с высоким содержанием жиров.
2. Коррекция дозы
Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4: уменьшите дозу до 250 мг в день.
Распространенные побочные реакции
1. Пациенты с ОМЛ
Лейкопения, диарея, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения, повышение уровня глюкозы, утомляемость, повышение уровня щелочной фосфатазы, отеки, снижение уровня калия, тошнота, рвота, снижение уровня фосфатов, снижение аппетита, снижение уровня натрия, лейкоцитоз, снижение уровня магния, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, артралгия, одышка, повышение уровня мочевой кислоты, боль в животе, повышение уровня креатинина, мукозит, сыпь, удлиненный интервал QT на ЭКГ, синдром дифференцировки, снижение уровня кальция, нейтропения, миалгия.
2. Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным МДС
Повышение уровня креатинина, снижение уровня гемоглобина, артралгия, снижение уровня альбумина, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, утомляемость, диарея, кашель, снижение содержания натрия, мукозит, снижение аппетита, миалгия, снижение содержания фосфатов, зуд и сыпь.
3. Пациенты с холангиокарциномой
Повышенная утомляемость, тошнота, боли в животе, диарея, кашель, снижение аппетита, асцит, рвота, анемия и сыпь. Распространенными лабораторными отклонениями являются снижение уровня гемоглобина, повышение уровня аспартатаминотрансферазы и билирубина.
Предупреждения и меры предосторожности при применении Ивосидениба
Ниже приведены важные меры предосторожности при применении Ивосидениба:
1. Синдром дифференцировки при ОМЛ и МДС
Синдром дифференцировки связан с быстрой пролиферацией и дифференцировкой клеток костного мозга и может быть опасным для жизни или смертельным.
Симптомы дифференцировочного синдрома у пациентов, получавших Ивосидениб, включают неинфекционный лейкоцитоз, периферические отеки, лихорадку, одышку, плевральный выпот, артериальную гипотензию, гипоксию, отек легких, пневмонию, перикардиальный выпот, сыпь, избыток жидкости, синдром лизиса опухоли и повышение уровня креатинина.
2. Удлинение интервала QTc
Контролируйте ЭКГ и уровень электролитов. Если происходит удлинение интервала QTc, уменьшите дозу или прервите прием ивосидениба, затем возобновите прием или полностью прекратите прием Ивосидениба.
3. Синдром Гийена-Барре
Наблюдайте за пациентами на предмет появления новых признаков и симптомов нарушения двигательной и/или сенсорной функции. Пациентам с диагнозом синдром Гийена-Барре следует навсегда прекратить прием Ивосидениба.
