Вьентьян, Лаос - 30 мая 2024 г. - BIGBEARPharma, ведущая биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации инновационных методов лечения рака, объявила, что ларотректиниб в капсулах для приема внутрь одобрен Министерством здравоохранения Лаоса. Ларотректиниб продается под торговой маркой LARODX. Лаосский регистрационный номер: 04L1086/24 для 100 мг; Лаосский регистрационный номер: 04L1087/24 для 25 мг.
Одобренный препарат
Ларотректиниб - это мощный пероральный селективный ингибитор киназы рецепторов тропомиозина (TRK), предназначенный для прямого воздействия на TRK (включая TRKA, TRKB и TRKC), блокирующий сигнальный путь, который стимулирует рост опухолей, содержащих TRK.
Ларотректиниб - это "противоопухолевая" терапия. Это первый в мире пероральный ингибитор TRK, специально разработанный для онкологических больных со слиянием генов NTRK. Слияния генов NTRK можно обнаружить при различных типах солидных опухолей, включая рак поджелудочной железы, щитовидной железы, слюнных желез, молочной железы, колоректальный рак, рак легких и т.д. В частности, при некоторых редких видах рака, таких как инфантильная фибросаркома, секреторноподобная карцинома молочной железы и секреторная карцинома молочной железы, частота слияния генов NTRK может превышать 90%. Таким образом, ингибиторы TRK обладают противоопухолевой активностью широкого спектра действия.
Показания
Наличие слияния генов нейротрофической тирозинрецепторной киназы (NTRK) без известной мутации приобретенной резистентности;
Опухоль имеет метастазы или хирургическая резекция, вероятно, приведет к серьезным осложнениям;
Отсутствие удовлетворительных альтернативных вариантов лечения или прогрессирование заболевания после лечения;
Отбор пациентов для лечения должен основываться на методах, одобренных FDA.
Дозировка и способ применения
Отбор пациентов для лечения ларотректинибом должен основываться на наличии слияния генов NTRK.
Рекомендуемая дозировка для взрослых и педиатрических пациентов с площадью поверхности тела (ППТ) ≥ 1 кв.м: 100 мг перорально два раза в день.
Рекомендуемая дозировка для педиатрических пациентов с ППТ < 1 кв.м: 100 мг/м2 перорально два раза в день.
Распространенные (≥20%) Побочные реакции
Повышение АСТ, АЛТ, анемия, гипоальбуминемия, скелетно-мышечные боли, повышение уровня щелочной фосфатазы, лейкопения, лимфопения, нейтропения, гипокальциемия, утомляемость, рвота, кашель, запор, лихорадка, диарея, тошнота, боль в животе, головокружение и сыпь.
Предупреждения и меры предосторожности
1. Неврологические последствия
Неврологические побочные реакции (например, головокружение, когнитивные нарушения, расстройства настроения, нарушения сна) отмечались у 42% пациентов; у 3,9% наблюдалась 3-4 степень тяжести. Среднее время до начала когнитивных нарушений (отмеченных у 11% пациентов) составило 5,6 месяца (диапазон от 2 дней до 41 месяца). Среднее время до появления расстройств настроения (отмеченных у 14% пациентов) составило 3,9 месяца (от 1 дня до 40,5 месяцев).
2. Переломы костей
Сообщалось о переломах костей, в основном связанных с травмой легкой или средней тяжести. Среднее время до перелома составило 11,6 месяцев (диапазон: 0,9-45,8 месяцев). Нет данных о влиянии ларотректиниба на заживление переломов или риск переломов в будущем. Своевременно обследуйте пациентов на предмет наличия признаков или симптомов возможных переломов (например, боли, изменения подвижности, деформации).
3. Гепатотоксичность
Сообщалось о повышении уровня АЛТ или АСТ. Среднее время до начала заболевания составило 2,1-2,3 месяца (от 1 дня до 4,3 лет). Контролируйте функциональные показатели печени, включая АЛТ и АСТ, каждые 2 недели в течение первого месяца лечения, затем ежемесячно или чаще по клиническим показаниям.
4. Заболеваемость и смертность плода/новорожденного
Основываясь на механизме действия и результатах исследований на животных, ларотректиниб может нанести вред плоду. Исследования на животных продемонстрировали эмбриофетальную токсичность и тератогенность. Следует избегать беременности во время лечения и, по крайней мере, в течение 1 недели после приема последней дозы.
