15 мая 2026 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило атезолизумаб (Tecentriq, Genentech, Inc.) и атезолизумаб и гиалуронидазу-tqjs (Tecentriq Hybreza, Genentech, Inc.) в качестве вспомогательных средств для лечения взрослых пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC) после цистэктомии, у которых имеется циркулирующая опухолевая ДНК молекулярная остаточная болезнь (ctDNA MRD), определяемая с помощью теста, одобренного FDA.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также одобрило Signatera CDx (Natera, Inc.) в качестве вспомогательного диагностического устройства для отбора пациентов с MIBC после цистэктомии, у которых выявлен MRD ctDNA, для адъювантного лечения Tecentriq или Tecentriq Hybreza.
Эффективность была оценена в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании IMvigor011 (NCT04660344), в котором приняли участие 250 пациентов с MIBC, перенесших радикальную цистэктомию с лимфодиссекцией и у которых MRD был выявлен путем последовательного анализа крови на ctDNA MRD в течение последующих 12 месяцев, начиная, по крайней мере, через 6 недель после операции. цистэктомия. Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 и получали либо атезолизумаб в дозе 1680 мг, либо плацебо внутривенно каждые четыре недели. Лечение продолжалось до 12 циклов или один год (в зависимости от того, что произошло раньше), если не было рецидива заболевания или неприемлемой токсичности.
Основным критерием эффективности была безрецидивная выживаемость, оцененная исследователями. Дополнительным критерием эффективности была общая выживаемость (ОВ).
При применении атезолизумаба наблюдалось статистически значимое улучшение показателей АД по сравнению с плацебо, при этом медиана АД составила 9,9 месяцев (95% доверительный интервал [ДИ] 7,2, 12,7) для атезолизумаба против 4,8 месяцев (95% ДИ 4,1, 8,3) для плацебо (отношение рисков [ОР] 0,64, 95% ДИ 0,47, 0,87; p-значение 0,0047). Также наблюдалось статистически значимое улучшение ОС, при этом медиана ОС составила 32,8 месяца (95% ДИ 27,7, не поддается оценке [NE]) и 21,1 месяца (95% ДИ 14,7, не поддается оценке) в соответствующих группах (ОР 0,59, 95% ДИ 0,39, 0,90; p-значение 0,0131)..
Информация о назначении атезолизумаба, а также атезолизумаба и гиалуронидазы-tqjs включает предупреждения и меры предосторожности в отношении побочных реакций, обусловленных иммунитетом, реакций, связанных с инфузией, осложнений при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и токсичности для эмбриона и плода.
Рекомендуемая доза атезолизумаба, вводимого внутривенно, составляет 840 мг каждые две недели, 1200 мг каждые три недели или 1680 мг каждые четыре недели в течение одного года, за исключением случаев рецидива заболевания или неприемлемой токсичности. Рекомендуемая доза атезолизумаба и гиалуронидазы-tqjs составляет 1875 мг атезолизумаба и 30 000 единиц гиалуронидазы, вводимых подкожно каждые три недели в течение одного года, за исключением случаев рецидива заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам с отрицательными результатами теста Signatera CDx следует продолжать повторное тестирование до получения положительного результата теста или завершения рекомендованного 12-месячного периода тестирования.
