9 июня 2026 г. — Компания Eli Lilly and Company объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) утвердило новый режим дозирования ЭБГЛИССА (лебрикизумаба-lbkz). Схема лечения представляет собой однократную подкожную инъекцию (250 мг/2 мл) один раз в 8 недель, которая показана взрослым и педиатрическим пациентам в возрасте от 12 лет и старше, весом не менее 88 фунтов (40 кг), страдающим атопическим дерматитом (экземой) средней и тяжелой степени тяжести.
Ранее был одобрен ежемесячный (один раз в 4 недели) поддерживающий режим дозирования препарата ЭБГЛИСС, при этом долгосрочные данные свидетельствуют об устойчивом контроле заболевания. Теперь недавно утвержденная схема лечения предлагает новую возможность для пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести, позволяя им контролировать свое состояние всего с помощью 6 поддерживающих инъекций в год.
Основание для утверждения
Это одобрение основано на данных модели "долгосрочное воздействие-реакция" и подтверждается клиническими данными о дозировании каждые 8 недель, полученными в ходе долгосрочного расширенного исследования ADjoin. В ходе расширенного исследования оценивались поддерживающие режимы дозирования EBGLYSS каждые 4 недели или каждые 8 недель в течение 32 недель.
Безопасность
В данных о безопасности EBGLYSS, полученных в ходе 32-недельного дополнительного исследования ADjoin Q8W, не было выявлено новых признаков безопасности. Ни один пациент не прекратил лечение из-за нежелательных явлений в течение 32 недель. Общие побочные реакции (≥1%), о которых сообщалось при применении препарата ЭБГЛИСС, включают конъюнктивит, реакции в месте инъекции и опоясывающий лишай.
Рекомендации по применению и технике безопасности
ЭБГЛИСС показан для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени тяжести у пациентов в возрасте от 12 лет и старше, весом не менее 40 кг, у которых заболевание не поддается адекватному контролю с помощью назначаемой местной терапии или когда такая терапия нецелесообразна.
Предупреждение
Не принимайте, если у вас аллергия на лебрикизумаб-lbkz или любой другой ингредиент препарата ЭБГЛИСС.
Перед использованием проконсультируйтесь с врачом
Если у вас паразитарная инфекция, если вы планируете получать какие-либо вакцины (живые вакцины не следует вводить во время лечения), если вы беременны или планируете забеременеть, если вы кормите грудью или планируете продолжать кормить грудью.
Возможные серьезные побочные эффекты
Включают аллергические реакции (например, затрудненное дыхание, отек лица, крапивницу) и проблемы со зрением (например, боль в глазах или изменения зрения). Наиболее распространенные побочные эффекты включают: воспаление век (покраснение, зуд), реакции в месте инъекции и опоясывающий лишай.
Комментарии руководителей и экспертов Eli Lilly
"Сегодняшнее одобрение основано на доказанной долгосрочной эффективности препарата ЭБГЛИСС, который предлагает новый вариант поддерживающей дозы каждые 8 недель. Для пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени это означает, что их можно лечить с самого начала, не назначая местную терапию по рецепту врача, и требуется всего 6 процедур в год", - сказала Эдриенн Браун, исполнительный вице-президент и президент Lilly Immunology. "EBGLYSS теперь дает пациентам возможность уменьшить количество обострений и реже отвлекать их от повседневной жизни из-за атопического дерматита".;
"Возможность увеличить поддерживающую дозу ЭБГЛИССА до одного раза в 8 недель является важным моментом для пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени", - сказал доктор Питер Лио, доцент кафедры дерматологии и педиатрии Северо-Западного университета и автор исследования ADjoin. "Этот новый режим дозирования, который не требует обязательного применения местных средств лечения, предоставляет пациентам новую возможность управлять своим состоянием в соответствии с их индивидуальными потребностями, действительно учитывая то, на каком этапе жизни находятся пациенты".
