27 мая 2026 г. - Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IRWD), биотехнологическая компания, разрабатывающая и коммерциализирующая методы лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и редких заболеваний, которые меняют жизнь людей, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение Линзесса (линаклотида) у детей в возрасте от 2 лет и старше с функциональными запорами (ФК). Линзесс ранее был одобрен для педиатрических пациентов с ФК в возрасте от 6 лет и старше. Благодаря этому расширенному показанию Линзесс теперь доступен для детей с ФК в возрасте от 2 до 5 лет и остается единственным рецептурным препаратом, одобренным FDA для педиатрического лечения ФК.
О Линзессе (линаклотиде)
По данным IQVIA, Linzess является торговой маркой №1 в США, назначаемой для лечения пациентов с синдромом раздраженного кишечника, сопровождающимся запором (“СРК-С”) или хроническим идиопатическим запором (“CIC”). Линзесс - это капсула, принимаемая один раз в день, которая помогает облегчить боли в животе и запоры, связанные с СРК-С, у взрослых и детей в возрасте от 7 лет и старше. Также было показано, что Линзесс помогает при запорах, редком и твердом стуле, напряжении и неполном опорожнении кишечника, связанных с ЦИК у взрослых пациентов. Линзесс облегчает запоры у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет с функциональными запорами.
Линзесс не является слабительным; это первый препарат, одобренный FDA в классе агонистов GC-C. Линзесс содержит пептид под названием линаклотид, который активирует рецептор GC-C в кишечнике. Считается, что активация GC-C приводит к увеличению секреции кишечной жидкости, ускорению ее прохождения и снижению активности нервов, чувствительных к боли в кишечнике. Клиническая значимость воздействия на болевые волокна, основанного на доклинических исследованиях, не установлена.
В Соединенных Штатах Ironwood и AbbVie совместно разрабатывают и выводят на рынок препарат Linzess для лечения СРК-С у взрослых и детей в возрасте от 7 лет и старше, CIC у взрослых и функционального запора (FC) у детей в возрасте от 2 лет и старше. В Европе AbbVie продает линаклотид под торговой маркой CONSTELLA для лечения взрослых с СРК средней и тяжелой степени тяжести. В Японии партнер Ironwood, компания Astellas, продает линаклотид под торговой маркой Linzess для лечения взрослых с СРК-С или CIC. Ironwood также сотрудничает с AstraZeneca в разработке и коммерциализации Линзесса в Китае и с AbbVie в разработке и коммерциализации линаклотида на других территориях по всему миру.
Важная информация о безопасности Линзесса
ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ
Линзесс (линаклотид) показан для лечения синдрома раздраженного кишечника с запором (СРК-С) у взрослых и детей в возрасте от 7 лет и старше, хронического идиопатического запора (ХИК) у взрослых и функционального запора (ФК) у детей в возрасте от 2 лет и старше.
Противопоказания
Линзесс противопоказан пациентам в возрасте до 2 лет из-за риска серьезного обезвоживания.
Линзесс противопоказан пациентам с известной или предполагаемой механической желудочно-кишечной непроходимостью.
Предупреждения и меры предосторожности
Риск серьезного обезвоживания у детей в возрасте до 2 лет.
Линзесс противопоказан пациентам в возрасте до 2 лет. У новорожденных мышей линаклотид увеличивал секрецию жидкости в результате возрастного повышения агонизма гуанилатциклазы (GC-C), что было связано с повышенной смертностью в течение первых 24 часов из-за обезвоживания. В ходе клинического исследования у детей в возрасте от 2 до 18 лет не было выявлено возрастной зависимости в экспрессии GC-C в кишечнике; однако имеется недостаточно данных об экспрессии GC-C в кишечнике у детей в возрасте до 2 лет, чтобы оценить риск развития диареи и ее потенциально серьезных последствий у этих пациентов.
Диарея
У взрослых диарея была наиболее частой побочной реакцией у пациентов, получавших Линзесс, в объединенных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях IBS-C и CIC. Частота диареи была сходной в группах пациентов с СРК и CIC. Сообщалось о тяжелой диарее у 2% взрослых пациентов с СРК-C или CIC, получавших Линзесс в дозе 145 мкг или 290 мкг один раз в день, и у <1% взрослых пациентов с CIC, получавших Линзесс в дозе 72 мкг один раз в день. У педиатрических пациентов диарея также была наиболее частой побочной реакцией в клинических исследованиях у пациентов в возрасте от 7 до 17 лет с СРК-С и от 6 до 17 лет с ФК, получавших Линзесс. В двух двойных слепых исследованиях сообщалось о диарее у 4% детей в возрасте от 6 до 17 лет, получавших Линзесс в дозе 72 мкг один раз в день, и у 7% и 8% детей в возрасте от 7 до 17 лет с СРК, получавших Линзесс в дозе 145 мкг и 290 мкг один раз в день. ежедневно, соответственно. В ходе клинических исследований сообщалось о тяжелой диарее у одного педиатрического пациента с ФК, получавшего Линзесс в дозе 72 мкг один раз в день, и у одного педиатрического пациента с СРК-С, получавшего Линзесс в дозе, превышающей рекомендованную для лечения СРК-С дозу 145 мкг один раз в день. При возникновении тяжелой диареи прием препарата следует приостановить и провести регидратацию.
Распространенные побочные реакции (частота ≥2% и выше, чем у плацебо)
У взрослых пациентов с СРК-C или CIC: диарея, боль в животе, метеоризм и вздутие живота.
У детей в возрасте от 7 до 17 лет с СРК-С и от 6 до 17 лет с ФК: диарея.
Linzess и CONSTELLA являются зарегистрированными торговыми марками Ironwood Pharmaceuticals, Inc. Любые другие товарные знаки, упомянутые в данном пресс-релизе, являются собственностью их соответствующих владельцев. Все права защищены.
