23 апреля 2026 года Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) принял положительное заключение, рекомендовав изменить условия регистрации лекарственного препарата децитабин/цедазуридин (Inaqovi).
Владельцем регистрационного удостоверения на данный лекарственный препарат является компания Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
CHMP утвердила следующее новое указание (новое указание выделено жирным шрифтом).:
Препарат Инакови показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которые не имеют права на стандартную индукционную химиотерапию.
Инакови в комбинации с венетоклаксом показан для лечения взрослых пациентов с впервые выявленным ОМЛ, которые не имеют права на стандартную индукционную химиотерапию.
Подробные рекомендации по использованию данного продукта будут описаны в обновленном обзоре характеристик продукта, который будет опубликован на веб-сайте EMA на всех официальных языках Европейского союза после того, как Европейская комиссия примет решение об изменении регистрационного удостоверения.
Краткое изложение положительного заключения публикуется без ущерба для решения Комиссии, которое обычно выносится через 67 дней с момента принятия заключения.
