30 мая 2026 г. – компания Wockhardt объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение препарата Зайнич (цефепим и зидебактам), нового антибиотика для внутривенного введения, для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, у взрослых, вызванных чувствительными грамотрицательными патогенами. Ранее компания Zaynich получила от FDA сертификат качества препарата для лечения инфекционных заболеваний (QIDP) и сертификат Fast Track.
Уникальный механизм: Многоцелевая синергия пенициллинсвязывающего белка
Zaynich - это фиксированная комбинация цефалоспорина четвертого поколения цефепима и зидебактама, которые действуют синергически против наиболее сложных грамотрицательных бактерий с множественной лекарственной устойчивостью. В отличие от большинства других бета-лактамных комбинированных препаратов, Zaynich одновременно воздействует на несколько пенициллинсвязывающих белков (PBP1a/b, 2 и 3). Эта уникальная многоцелевая синергия позволяет уничтожать лекарственно-устойчивые грамотрицательные бактерии, для которых современные методы лечения крайне ограничены.
Клинические данные фазы 3: Исследование ENHANCE-1 достигло первичной конечной точки
В ходе клинического исследования ENHANCE-1 фазы 3 Зайнич продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению с меропенемом в отношении общей конечной точки клинического излечения и микробиологического ответа в конце курса лечения: 89,0% против 68,4%. Разница в результатах лечения составила 20,6% (95% ДИ: 12,3- 29,5). В целом Зейнич переносился хорошо.
Заявления экспертов и компании: Преодоление кризиса устойчивости к противомикробным препаратам
Доктор Деннис Деруэлл, FHM, главный медицинский директор Wockhardt, сказал: "Угроза резистентных инфекций становится все более серьезной, и у врачей остается все меньше и меньше средств для борьбы с этими агрессивными патогенами. Одобрение FDA препарата Zaynich является важным шагом вперед в предоставлении новой возможности для этих групп населения, не получающих достаточного обслуживания. Эта веха подчеркивает нашу приверженность удовлетворению важнейших неудовлетворенных потребностей и вселяет надежду в семьи, которым мы помогаем".
Доктор Хабил Ф. Хоракивала, основатель и председатель Wockhardt Group, сказал: "Это одобрение является важной реализацией нашей миссии – предоставлять пациентам новые антибиотики и помогать бороться с одной из самых серьезных угроз здоровью в мире – устойчивостью к противомикробным препаратам. Кроме того, Zaynich является первым одобренным FDA новым химическим предприятием, полностью открытым, разработанным и коммерциализированным индийской фармацевтической компанией, что является исторической вехой не только для Wockhardt, но и для индийской фармацевтической промышленности".
Доктор Кейт Кей, доктор медицинских наук, профессор медицины и руководитель отделения инфекционных заболеваний в Медицинской школе имени Роберта Вуда Джонсона в Рутгерсе, отметил: "Бактериальные инфекции с множественной лекарственной устойчивостью ложатся тяжелым бременем на пациентов и системы здравоохранения, поскольку инфицированные часто нуждаются в более длительном и интенсивном лечении и находятся в критическом состоянии. повышенный риск опасных для жизни осложнений. Потребность в новых антибиотиках, действующих против этих устойчивых патогенов, сохраняется. Мы рады, что это одобрение означает, что пациенты в США и во всем мире вскоре получат доступ к уникальной новой возможности".
Бремя болезней: осложненные инфекции мочевыводящих путей и резистентность к ним
Каждый год более 600 000 госпитализаций в Соединенных Штатах связаны со сложными инфекциями мочевыводящих путей. Все большее число заболеваний кожи вызывается бактериями, устойчивыми к противомикробным препаратам, включая штаммы с множественной лекарственной устойчивостью, которые являются основной причиной инфекций кровотока, связанных со значительной заболеваемостью, смертностью и тяжелым бременем для систем здравоохранения.
Ежегодно в Соединенных Штатах возникает более 2,8 миллиона инфекций, устойчивых к противомикробным препаратам, что приводит к более чем 35 000 смертей.
О ключевом исследовании ENHANCE-1
Одобрение FDA было частично основано на результатах исследования ENHANCE-1, рандомизированного двойного слепого многоцентрового исследования фазы 3, в котором оценивались эффективность, безопасность и переносимость препарата Зайнич по сравнению с меропенемом у госпитализированных взрослых с ОРВИ или острым пиелонефритом (ОП). В исследовании приняли участие 530 пациентов из 64 центров в Соединенных Штатах, Европе, Латинской Америке, Китае и Индии.
