24 июля 2026 года по местному времени компания Outlook Therapeutics, Inc. объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Литенава (бевацизумаб-vikg) для продажи. Литенава (бевацизумаб-vikg) - это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к IgG1, которое специфически воздействует на фактор роста эндотелия сосудов человека (VEGF). Это одобрение делает его первым офтальмологическим препаратом бевацизумаба, одобренным FDA для лечения влажной формы ВМД в Соединенных Штатах.
Индикация
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Литенава (бевацизумаб-vikg) для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (nAMD), широко известной как "влажная ВМД".;
Механизм действия
Литенава (бевацизумаб-vikg) - это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к IgG1, которое специфически воздействует на фактор роста эндотелия сосудов человека (VEGF). Бевацизумаб связывается с VEGF и предотвращает его связывание с рецепторами (Flt-1 и KDR) на поверхности эндотелиальных клеток. Литенава (бевацизумаб-vikg) связывается со всеми изоформами VEGF-A, тем самым блокируя взаимодействие с рецепторами VEGFR-1 и VEGFR-2. Ингибируя VEGF-A, Литенава (бевацизумаб-vikg) ингибирует пролиферацию эндотелиальных клеток, неоваскуляризацию и проницаемость сосудов. Подавление этих процессов направлено на патофизиологические процессы, приводящие к потере зрения.
Противопоказания
1. Глазная или периокулярная инфекция.
2. Активное внутриглазное воспаление.
3. Повышенная чувствительность к препаратам, получающим бевацизумаб, или к любому компоненту препарата Литенава (bevacizumab-vikg) (реакции гиперчувствительности могут проявляться в виде тяжелого внутриглазного воспаления).
Предупреждения и меры предосторожности
1. Интравитреальные инъекции могут быть связаны с эндофтальмитом и отслойкой сетчатки. Во время введения необходимо всегда соблюдать асептику. После инъекции необходимо наблюдать за пациентами, чтобы в случае инфекции можно было начать лечение на ранней стадии.
2. После инъекции (до 60 минут) может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Внутриглазное давление следует контролировать до и после инъекции и надлежащим образом контролировать.
3. Хотя частота артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ) в клинических исследованиях Литенавы была низкой, существует потенциальный риск АТЭ (определяемый как нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда или сосудистая смерть, включая смерть от неизвестной причины) при интравитреальном применении ингибиторов VEGF.
Побочные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями (≥1%) у пациентов, получавших Литенаву, были кровоизлияния в конъюнктиву (4%), боль в глазах (2%) и помутнение стекловидного тела (2%). Это далеко не все возможные побочные эффекты Литенавы.
Литенава (бевацизумаб-гамма) также получила централизованное разрешение на продажу от Европейской комиссии в Европейском союзе и разрешение на продажу от Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) в Соединенном Королевстве для лечения влажной формы ВМД.
