ПЯТНИЦА, 22 мая 2026 г. - Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило применение препарата Инкови (децитабин и цедазуридин) в сочетании с венетоклаксом для лечения взрослых с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в возрасте 75 лет и старше или тех, кто не подходит для интенсивной индукционной химиотерапии.
Комбинация Inqovi и венетоклакса является первой и единственной схемой перорального гипометилирования, одобренной для этой группы населения, и предлагает альтернативу схемам на основе парентеральных гипометилирующих препаратов, которые требуют частых посещений клиники.
Одобрение было основано на результатах исследования ASSETTAIN-V фазы 2, которое показало, что в результате комбинированного лечения у 42 пациентов была достигнута полная ремиссия (ОР; 41,6%), при этом среднее время достижения ОР составило два месяца. Средняя продолжительность ОР не была достигнута. Серьезные побочные реакции наблюдались у 82% пациентов, получавших комбинированное лечение, включая такие серьезные побочные реакции, как фебрильная нейтропения (31%), сепсис (22%), пневмония (15%), бактериальная или вирусная инфекция (10%), кровотечение (9%) и одышка (6%).. Побочные реакции со смертельным исходом наблюдались у 8 процентов пациентов.
"Это одобрение знаменует собой важный шаг вперед в расширении возможностей лечения этой категории пациентов, предлагая полностью пероральный вариант, который потенциально может снизить общую нагрузку на лечение, связанную с получением лечения в больницах или инфузионных центрах", ‑ говорит Гарольд Кир, доктор медицины, доктор философии, главный медицинский директор Taiho. Онкология, говорится в заявлении. - Мы считаем, что такой подход потенциально может оказать существенное влияние на пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними".
