ФОСТЕР-СИТИ, Калифорния - (ДЕЛОВАЯ ГАЗЕТА) 22 мая 2026 г. - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сегодня объявило, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном порядке одобрило препарат Гепклюдекс (булевиртид-gmod) в дозе 8,5 мг для лечения взрослых, инфицированных хроническим вирусным гепатитом дельта (HDV), что делает его первым и единственным одобренным средством для лечения HDV в Соединенных Штатах.
Хронический гепатит В считается наиболее тяжелой формой вирусного гепатита из-за быстрого прогрессирования заболевания в сторону печеночной недостаточности и смерти, связанной с печенью；
Approval представляет собой первую одобренную FDA терапию для лечения этого заболевания с ограниченными возможностями лечения и высокой неудовлетворенной потребностью.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ускоренном порядке одобрило препарат Hepcludex на основании снижения уровня РНК вируса гепатита С и нормализации уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), что было подтверждено, главным образом, данными основного контролируемого исследования MYR301 3-й фазы. На 48-й неделе исследования было продемонстрировано статистически значимое улучшение по сравнению с контрольной группой (с отсроченным лечением) в отношении комбинированного вирусологического и биохимического ответа. Улучшения клинических исходов, связанных с заболеванием, установлено не было. Дальнейшее применение препарата по утвержденному показанию может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.
“Вирус гепатита дельта связан с быстрым прогрессированием заболеваний печени и высоким риском серьезных или даже опасных для жизни осложнений, связанных с печенью”, - сказал доктор Айра Джейкобсон, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой медицины Медицинской школы Гроссмана Нью-Йоркского университета. “Для пациентов диагностика HDV означает ведение двух различных вирусных заболеваний печени — гепатита В и гепатита D, — каждое из которых способствует прогрессированию заболевания, требует мониторинга и усложняет лечен“Вирус гепатита дельта связан с быстрым прогрессированием заболеваний печени и высоким риском серьезных или даже опасных для жизни осложнений, связанных с печенью”, - сказал доктор Айра Джейкобсон, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой медицины Медицинсколы Гроссмана Нью-Йоркского университета. “Для пациентов диагностика HDV означает ведение двух различных вирусных заболеваний печени — гепатита В и гепатита D, — каждое из которых способствует прогрессированию заболевания, требует мониторинга и усложняет лечение. Одобрение препарата Hepcludex для лечения хронического гепатита С представляет собой важный шаг вперед, представляя долгожданный вариант, который начинает удовлетворять значительную неудовлетворенную медицинскую потребность и может существенно изменить течение этого разрушительного заболевания для людей, живущих с гепатитом с в Соединенных Штатах”.
В исследовании MYR301 (NCT03852719) оценивалась эффективность и безопасность препарата ГВ исследовании MYR301 (NCT03852719) оценивалась эффективность и безопасность препарата епклюдекс у взрослых с хроническим гепатитом В, при этом лечение проводилось в течение 144 недель, после чего в течение 96 недель не проводилось лечение. Гепклудекс достиг своей первичной конечной точки на 48-й неделе при продолжении лечения, продемонстрировал устойчивую эффективность и, как правило, хорошо переносился на протяжении 144 недель лечения.
“Одобрение препарата Hepcludex представляет собой историческую веху для людей, живущих с ВИЧ-инфекцией в Соединенных Штатах, поскольку это первое одобренное FDA средство для лечения ВИЧ-инфекции”, - сказал Дитмар Бергер, доктор медицинских наук, “Одобрение препарата Hepcludex представляет собой историческую веху для людей, живущих с ВИЧ-инфекцией в Соединенных Штатах, поскольку это первое одобренное FDA средство для лечения ВИЧ-инфекции”, - сказал Дитмар Бергер, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Gilead Sciences. “Это свидетельствует о многолетнем тесном сотрудничестве с FDA и применении строгих научных достижений для борьбы с серьезным заболеванием, потребность в котором давно не удовлетворяется. С Hepcludex у нас теперь есть возможность добиться значительного клинического прогресса, который потенциально может изменить траекторию распространения ВИЧ-инфекции у пациентов в США”
О Hepcludex (булевиртиде)
Гепклюдекс (булевиртид) - это первый в своем классе ингибитор проникновения для лечения взрослых, инфицированных хроническим дельта-вирусным гепатитом (HDV). Хроническая вирусная гепатит В - это серьезное заболевание печени, которое возникает только в качестве сопутствующей инфекции у лиц с хроническим вирусным гепатитом В и связано с быстрым прогрессированием заболевания, печеночной недостаточностью и повышенной смертностью.
Гепклюдекс поставляется в виде флакона для подкожных инъекций один раз в день. Каждый флакон содержит дозу 8,5 мг, приготовленную в соответствии с инструкциями по применению на этикетке, одобренной FDA.
Гепклудекс блокирует проникновение как HDV, так и HBV в клетки печени, что является ключевым этапом в жизненном цикле вируса. Ускоренное одобрение препарата Hepcludex Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) подтверждается данными исследования MYR301 фазы 3, демонстрирующими, что препарат Hepcludex был эффективным и в целом хорошо переносимым методом лечения, при этом устойчивая эффективность наблюдалась при длительном лечении до 144 недель.
Гепклудекс поставляется в виде инъекционной терапии один раз в день и представляет собой первый и единственный вариант лечения людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, который получил ускоренноГепклудекс поставляется в виде инъекционной терапии один раз в день и представляет собой первый и единственный вариант лечения людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, который получил ускоренное одобрение FDA в Соединенных Штатах, удовлетворяя давнюю неудовлетворенную медицинскую потребность этого исторически недостаточно обслуживаемого сообщества пациентов.
В рамках ускоренного одобрения FDA компания Gilead взяла на себя обязательства по проведению подтверждающего исследования долгосрочных результатов, которое уже было начато у людей, живущих с хроническим гепатитом С. Дальнейшее одобрение может зависеть от подтверждения клинической пользы.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ
ПРЕДПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В ШТУЧНОЙ УПАКОВКЕ: ТЯЖЕЛОЕ ОБОСТРЕНИЕ ГЕПАТИТОВ D и B ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
После прекращения приема ГЕПКЛЮДЕКСА могут возникать тяжелые обострения гепатита D и гепатита В, особенно у пациентов с циррозом печени, которые могут подвергаться повышенному риску более тяжелых обострений или прогрессирования печеночной декомпенсации. В течение как минимум шести месяцев у пациентов, прекративших прием препарата ХЕПКЛЮДЕКС, следует тщательно контролировать функцию печени, проводя клиническое и лабораторное наблюдение, включая определение ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК-вирусной нагрузки вируса гепатита дельта (HDV). Может потребоваться возобновление противовирусной терапии.
Предупреждения и меры предосторожности
Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию: При применении препарата ХЕПКЛЮДЕКС сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию. При появлении признаков или симптомов клинически значимой реакции гиперчувствительности или анафилаксии немедленно прекратите прием препарата ХЕПКЛЮДЕКС и начните соответствующее лечение.
Побочные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥10%; все степени выраженности) в клинических исследованиях препарата ХЕПКЛЮДЕКС были реакции в месте инъекции, головная боль, боль в животе, утомляемость и зуд.
Способ применения и дозы
Дозировка для взрослых: 8,5 мг один раз в день путем подкожной инъекции.
Прием ГЕПКЛУДЕКСА следует продолжать до тех пор, пока не будет достигнут положительный эффект от лечения. Оптимальная продолжительность лечения неизвестна.
Всем пациентам необходимо проводить лечение основной HBV-инфекции в соответствии с клиническими требованиями.
Беременность и лактация
Беременность: Недостаточно данных о беременностях же.
