Genentech, входящая в группу компаний Roche, недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило внутривенную инфузию Окревуса (окрелизумаба) для лечения детей в возрасте 10 лет и старше с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) весом не менее 55 фунтов (25 кг)..
Ключевые клинические данные: Превосходная эффективность по сравнению с современными стандартами лечения
В исследовании OPERETTA II Окревус (окрелизумаб) продемонстрировал не меньшую эффективность в снижении годовой частоты рецидивов (ОР) по сравнению с финголимодом (единственным ранее одобренным FDA препаратом для лечения ОР у детей) и продемонстрировал превосходство по следующим ключевым показателям:
Количество новых или увеличивающихся Т2-очагов: на 48% меньше по сравнению с финголимодом.
Количество Т2-очагов, повышающих активность гадолиния: на 87% меньше по сравнению с финголимодом.
Профиль безопасности: соответствует показателям, наблюдаемым у взрослых пациентов.
Профиль безопасности, наблюдаемый у детей, соответствовал показателям, наблюдаемым у взрослых. Частота серьезных побочных эффектов и серьезных инфекций была низкой и сбалансированной в обеих группах. Ни один пациент в группе Окревуса (окрелизумаба) не прекратил лечение из-за нежелательных явлений, в то время как 3 пациента в группе финголимода прекратили лечение по этой причине.
Восполнение пробелов в высокоэффективных методах лечения детей
“Это одобрение знаменует собой важную веху для детей с рассеянным склерозом и их семей в Соединенных Штатах, помогая заполнить давний пробел в высокоэффективных методах лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше”, - сказал Леви Гаррауэй, доктор медицины, доктор философии, главный медицинский сотрудник и руководитель отдела глобальной разработки продуктов в Genentech. - Благодаря полученным за десятилетие данным об эффективности и безопасности для этой молодой группы населения, Окревус (окрелизумаб) обладает потенциалом для уменьшения рецидивов и может изменить возможности их дальнейшего лечения”.
“Я выросла с рассеянным склерозом и не понаслышке знаю, что такое разочарование от того, что меня не замечают, и страх перед тем, что может произойти”, - говорит Эмили Блосберг, основательница Oscar Monkey и женщина, у которой в возрасте 15 лет диагностировали рассеянный склероз. “Теперь дети и подростки соответствующего возраста, имеющие доступ к высокоэффективному методу лечения, такому как Окревус (окрелизумаб), одобренному FDA, меняют правила игры. Это означает, что следующему поколению пациентов не нужно ждать ответов — у них есть возможность взять под контроль свое заболевание на ранней стадии, предотвращая рецидивы и поражения головного мозга до того, как они смогут нанести ущерб”.
Об Окревусе (окрелизумабе)
Окревус (окрелизумаб) - это отпускаемый по рецепту препарат, используемый для лечения:
Взрослые
Рецидивирующие формы рассеянного склероза (включая клинически изолированный синдром, рецидивирующее ремиттирующее заболевание и активное вторичное прогрессирующее заболевание) и первичный прогрессирующий рассеянный склероз.
Пациенты детского возраста (в возрасте 10 лет и старше, весом не менее 55 фунтов/25 кг)
Рассеянный склероз с рецидивирующей стадией.
Неизвестно, безопасен ли и эффективен окрелизумаб у детей в возрасте до 10 лет или весом менее 25 кг.
Важная информация по технике безопасности
1. Кому не следует принимать Окревус (окрелизумаб)
Не принимайте Окревус (окрелизумаб), если у вас:
Активная инфекция, вызванная вирусом гепатита В (HBV);
В прошлом у вас была опасная для жизни аллергическая реакция на Окревус (окрелизумаб). Сообщите своему лечащему врачу, если у вас когда-либо была аллергическая реакция на Окревус (окрелизумаб) или любой из его компонентов.
2. Об Окревусе (окрелизумабе)
Окревус (окрелизумаб) может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
Реакции на инфузию: Часто встречаются, могут быть тяжелыми и потребовать госпитализации. Во время каждой инфузии и в течение не менее 1 часа после нее за вами будут наблюдать.
Инфекции: Часто встречаются. Окревус повышает риск развития инфекций верхних дыхательных путей, нижних дыхательных путей, кожи и герпеса. Серьезные инфекции могут быть опасны для жизни или привести к летальному исходу. Если у вас есть инфекция, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу; он должен отложить лечение до тех пор, пока инфекция не пройдет.
При применении Окревуса сообщалось о прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) - редкой инфекции головного мозга, которая обычно приводит к смерти или тяжелой инвалидности. Симптомы ухудшаются в течение нескольких дней или недель.
Снижение уровня иммуноглобулинов: Ваш лечащий врач будет отслеживать это с помощью анализов крови.
Риск развития рака (включая рак молочной железы): Следуйте стандартным рекомендациям по скринингу на рак молочной железы.
Колит: При появлении диареи, крови в стуле или болей в животе немедленно сообщите об этом врачу.
Повреждение печени: Немедленно сообщите своему врачу, если вы почувствуете пожелтение кожи или белков глаз, тошноту, рвоту, необычно темную мочу, усталость, потерю аппетита или дискомфорт в правой верхней части живота.
Это далеко не все возможные побочные эффекты. За дополнительной информацией обратитесь к своему лечащему врачу.
